PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Quarta Câmara Cível 

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA (OSPOLOT - SULTHIAME). AUSENTE AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO. OBRIGATORIEDADE DE AJUIZAMENTO DA AÇÃO CONTRA A UNIÃO. TEMAS 500 E 793 DO STF. SENTENÇA ANULADA. NECESSIDADE DE INTIMAÇÃO DO AUTOR PARA RETIFICAR O POLO PASSIVO. SUBSEQUENTE DESLOCAMENTO DA COMPETÊNCIA PARA A JUSTIÇA FEDERAL. APELAÇÃO PROVIDA.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação interposta pelo Estado da Bahia contra sentença proferida em ação que pleiteava o fornecimento do medicamento OSPOLOT (SULTHIAME), fármaco sem registro na ANVISA, para tratamento de condição de saúde da autora.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em determinar a competência para julgamento de ação que visa o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, considerando as teses firmadas nos Temas 500 e 793 do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. Conforme entendimento firmado pelo STF no Tema 500 (RE 657718), a ausência de registro na ANVISA, em regra, impede o fornecimento de medicamento por decisão judicial, sendo possível, excepcionalmente, a concessão judicial sob determinadas condições.

4. De acordo com a tese do supracitado Tema 500, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão, necessariamente, ser propostas em face da União.

5. O Tema 793 (RE 855178 ED) estabelece que, apesar da responsabilidade solidária dos entes federados nas demandas de saúde, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas em face da União.

6. Diferentemente dos medicamentos à base de canabidiol, que possuem normas específicas da ANVISA para importação, fabricação e comercialização, o medicamento OSPOLOT (SULTHIAME) não possui sequer pedido de registro em território nacional, nem regramento próprio que indique posição da ANVISA sobre eventual registro.

7. Não havendo modulação de efeitos nos Temas 500 e 793 do STF, As teses neles firmadas possuem eficácia retroativa (ex tunc), sendo aplicáveis mesmo a ações ajuizadas antes de seu julgamento.

IV. DISPOSITIVO

8. Apelação provida para cassar a sentença e determinar o retorno dos autos à origem, para que seja oportunizado prazo à parte autora para a retificação do polo passivo, com posterior remessa dos autos à Justiça Federal.

___________

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 535, §6º, 927, §3º, 966, V, §5º; Lei nº 9.868/1999, art. 27.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657718, Rel. Min. Marco Aurélio, Plenário, j. 22.05.2019 (Tema 500); STF, RE 855178 ED, Rel. Min. Luiz Fux, Plenário, j. 23.05.2019 (Tema 793); STF, Tema 1.161; STF, Tema 1.234.

Vistos, relatados e discutidos estes autos de n. 0018584-54.2010.8.05.0001, em que figuram como apelante ESTADO DA BAHIA e como apelada JULIA QUADROS CORTES DE CARVALHO e outros (2).

ACORDAM os Desembargadores integrantes da Quarta Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado da Bahia em dar provimento ao recurso, nos termos do voto da relatora.

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

 QUARTA CÂMARA CÍVEL

Conhecido e provido Por Unanimidade

Salvador, 2 de Junho de 2025.

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Quarta Câmara Cível 

Trata-se de apelação interposta pelo ESTADO DA BAHIA, em face da sentença (id 35709169) proferida na Ação Ordinária nº 0018584-54.2010.8.05.0001, movida por JULIA QUADROS CORTES DE CARVALHO, tendo sido julgado procedente a ação para condenar o ente estatal a fornecer o medicamento Ospolot (Sulthiame).

Em suas razões, o apelante aduziu a incompetência da justiça estadual sob argumento de que, pela normatização do SUS, cabe à União a dispensação de droga de alto custo. Alegou, ainda, ausência de solidariedade passiva entre os entes federados.

No mérito, aduziu a impossibilidade de implementação de política pública individualizada no SUS. Sustentou o descabimento de fornecimento de fármaco sem registro na Anvisa ou em fase experimental. Alegou que a condenação representa impacto financeiro desproporcional, risco de violação à Lei de Responsabilidade Fiscal.

Ademais, o apelante afirmou não ter sido comprovada a ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. Ainda, alegou incorreção na fixação dos honorários advocatícios e na distribuição do ônus de sucumbência. Por fim, pediu a reforma da sentença para que a ação seja julgada totalmente improcedente.

Sem contrarrazões, id 35709177.

As partes não responderam à intimação para se manifestarem sobre a tese firmada pelo STF no tema 500 da repercussão geral. 

Relatados e pronto para julgamento, restituo os autos à Secretaria, pedindo a inclusão do presente feito em pauta para julgamento, observada a faculdade das partes de realizarem sustentação oral, nos moldes do art. 937, I, do CPC.

Salvador, 09 de maio de 2025.

ADRIANA SALES BRAGA

Juíza Substituta de Segundo Grau – Relatora

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Quarta Câmara Cível 

Presentes os requisitos extrínsecos e intrínsecos de admissibilidade, conheço do recurso.

De início, registro que a autora, nascida em 14/04/2000 (id 35708702), alcançou a maioridade no decorrer do processo. Por isso, não havendo outra razão para intervenção do Ministério Público (art. 178, CPC), deixo de determinar a oitiva da Procuradoria de Justiça.

Preliminarmente, o Estado da Bahia aduziu a incompetência da Justiça Estadual. De fato, por se tratar de medicamento sem registro na ANVISA, a teor das teses firmadas nos Temas 500 e 793/STF, compete à Justiça Federal o julgamento da ação, após a inclusão da União como litisconsorte passivo necessário.

Esclareça-se que não se trata de aplicação do Tema 1.234/STF, cujas teses vinculantes dizem respeito à legitimidade passiva da União e competência da Justiça Federal nas ações sobre fornecimento de medicamentos registrados na ANVISA, mas não padronizados no SUS.

Diferentemente, esta demanda versa sobre o medicamento OSPOLOT (SULTHIAME), que não possui registro na ANVISA. Para a hipótese, o STF, no julgamento dos Temas 500 e 793, estabeleceu a obrigatoriedade de ajuizamento da ação contra a União. Leiam-se:

TEMA 500/STF (RE 657718) - Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.

Tese: I - O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais; II - A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial; III - É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; IV - As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

TEMA 793 (RE 855178 ED) -  Responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde.

Tese: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Ementa: (...) 1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. 2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro. 3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718  (...)”.

Observe-se que, apesar de esta ação ter sido ajuizada antes do julgamento dos Temas 500 e 793/STF, as teses firmadas lhe são aplicáveis em razão da eficácia retroativa (efeito ex tunc), não tendo o STF realizado modulação de efeitos. Veja-se que, a teor da dicção do art. 27 da Lei nº 9.868/1999 e dos art. 535, §6º, art. 966, V, §5º, e art. 927, §3º, CPC, na ausência de modulação, prevalece a retroatividade.

Registre-se, ainda, que a situação em apreço se diferencia dos casos em que se pretende o fornecimento de produtos/ medicamentos derivados do canabidiol. Apesar de também não possuírem registro na ANVISA, especificidades dos medicamentos à base de canabidiol afastam a aplicação das teses dos Temas 500 e 793/STF e, portanto, não atraem a competência da Justiça Federal.

Sobre a matéria, essa relatoria tem considerado a existência de normas específicas da ANVISA para importação, fabricação, comercialização, prescrição e dispensação de produtos à base de canabidiol, a exemplo das Resoluções 327/2019, 335/2020 e 372/2020 da agência. Nesse contexto, embora a extensa regulamentação da ANVISA não substituam tecnicamente o registro, demonstram a segurança sanitária de fármacos à base de canabidiol, inferindo-se a valoração positiva da agência quanto à segurança e eficácia dos produtos.

Diferentemente, o medicamento solicitado na presente ação, OSPOLOT (SULTHIAME), não possui sequer pedido ou processo para o registro da medicação em território nacional. Ademais, inexiste regramento próprio que indique posição da ANVISA sobre eventual registro do fármaco, submetido às regras gerais de importação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária por pessoas físicas.

Dessa forma, diferentemente dos produtos a base de canabidiol, o caso não permite a mitigação da exigência de registro, aplicando-se as teses dos Temas 500 e 793/STF, que exigem o ajuizamento da ação contra a União quando se tratar de medicamento sem registro na ANVISA.

Cabe pontuar que a autora não juntou licença da ANVISA que lhe autorize importação do fármaco. Assim, não se mostra cabível a aplicação do Tema 1.161/STF, que exige a referida autorização, conforme o teor da tese: “cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.”

Portanto, a situação demanda que seja oportunizada a retificação do polo passivo para inclusão da União Federal e, em seguida, remessa à Justiça Federal.

Isto posto, VOTO no sentido de DAR PROVIMENTO à apelação para cassar a sentença e determinar o retorno dos autos à origem para que seja oportunizado prazo à parte autora para a retificação do polo passivo, com posterior remessa dos autos à Justiça Federal, restando prejudicada a análise das demais teses recursais.

Salvador,   de   de 2025.

ADRIANA SALES BRAGA

Juíza Substituta de Segundo Grau – Relatora