PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA
Quinta Câmara Cível
| Processo: APELAÇÃO CÍVEL n. 8002475-86.2024.8.05.0080 |
| Órgão Julgador: Quinta Câmara Cível |
| APELANTE: ANGELA SOUZA PORTO SAVEGNAGO e outros |
| Advogado(s): LARISSA MONTEIRO DE ALMEIDA ROSADO, ELAINE SOUZA DANTAS, ROMULO GUIMARAES BRITO, HENRIQUE GONCALVES TRINDADE, JONAS FERRAZ MAIA |
| APELADO: CENTRAL NACIONAL UNIMED - COOPERATIVA CENTRAL e outros |
| Advogado(s): ROMULO GUIMARAES BRITO, HENRIQUE GONCALVES TRINDADE, LARISSA MONTEIRO DE ALMEIDA ROSADO, ELAINE SOUZA DANTAS |
Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço dos embargos de declaração.
Trata-se de embargos de declaração opostos por ANGELA SOUZA PORTO SAVEGNAGO contra acórdão de ID 99682724, que negou provimento ao recurso da autora e deu provimento ao apelo da acionada, para, reformando a sentença, julgar improcedentes os pedidos autorais, afastando a obrigatoriedade de fornecimento do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (Freestyle Libre) e o pagamento de indenização por danos morais.
Na origem, a parte autora ingressou com ação de obrigação de fazer cumulada com indenizatória postulando o fornecimento do referido insumo médico e compensação por danos morais, sob a alegação de ser portadora de Diabetes Mellitus grave, necessitando do monitoramento contínuo para evitar episódios severos de hipoglicemia e severas sequelas à saúde.
O Juízo de primeiro grau julgou procedente em parte a pretensão inicial, confirmando a tutela de urgência, para determinar o fornecimento do insumo e fixando indenização por danos morais em R$ 10.000,00 (dez mil reais).
O acórdão recorrido, reformou a sentença, julgando improcedentes os pedidos da autora, por entender que o sensor se enquadrava como tratamento domiciliar excluído de cobertura.
Nos presentes aclaratórios, a embargante pede acolhimento ao recurso, com efeitos infringentes, argumentando a ocorrência de grave erro material e premissa fática equivocada no julgamento colegiado, bem como a superveniência do julgamento do Tema Repetitivo 1316 pelo Superior Tribunal de Justiça.
Nesse contexto, as questões centrais que precisam ser decididas consistem em: (i) a existência de premissa fática equivocada quanto à natureza técnica do produto e (ii) a aplicabilidade e subsunção do caso concreto aos requisitos fixados pelo STJ no Tema Repetitivo 1316.
Conforme preceitua o art. 1.022 do Código de Processo Civil, os embargos de declaração configuram a via processual idônea para sanar omissão, contradição, obscuridade ou erro material na decisão judicial. Excepcionalmente, a jurisprudência pátria admite a atribuição de efeitos infringentes quando a correção de uma premissa fática flagrantemente equivocada ou a adequação a um precedente vinculante superveniente alterar inevitavelmente o resultado do julgamento.
No caso vertente, assiste integral razão à embargante.
A superveniência do julgamento do Tema Repetitivo 1316 pelo Superior Tribunal de Justiça (REsp n. 2.168.627/SP) e da ADI 7265 pelo Supremo Tribunal Federal consolidou entendimento diverso, tornando impositiva a revisão fática e jurídica do julgado.
Diante da anterior divergência jurisprudencial acerca do tema, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema Repetitivo 1316, ocorrido em 5 de março de 2026, fixou tese jurídica vinculante que reconhece a obrigatoriedade de cobertura das bombas de insulina e dos sistemas correlatos de monitoramento contínuo de glicose pelas operadoras de planos de saúde, desde que preenchidos requisitos específicos. Confira-se o teor da citada tese:
“1. As inovações trazidas pela Lei n. 14.454/2022 aplicam-se de imediato a partir da sua vigência aos contratos de plano de saúde, mesmo que tenham sido firmados anteriormente.
2. O sistema de infusão contínua de insulina não se enquadra nas exceções dos incisos VI e VII do art. 10 da Lei 9.656/98 sendo inválidas as cláusulas contratuais que de qualquer forma excluírem a cobertura de tal sistema.
3. A análise pelo Poder Judiciário quanto à obrigatoriedade de custeio, pela operadora do plano de saúde, do sistema de infusão contínua de insulina, por ser tratamento não elencado no rol da ANS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7265.
4. Sendo comuns a todos os pedidos de cobertura da bomba de insulina, consideram-se preenchidos os seguintes requisitos constantes da tese fixada na ADI 7265: item 2. ii. (inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol); item 2. iv. (comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível); e item 3. b. (análise do ato administrativo de não incorporação pela ANS à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo).
5. Em relação aos demais requisitos do item 2 da tese da ADI 7265, deverá o Poder Judiciário analisar em relação a cada caso concreto a presença de: 2. i. (prescrição por médico assistente habilitado); 2. iii. (ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS); e 2. v. (existência de registro na Anvisa ), todos a serem demonstrados na forma do art. 373 do CPC.
6. Sob pena de nulidade da decisão judicial, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura do sistema de infusão contínuo de insulina, deverá obrigatoriamente atender, ainda, aos seguintes itens, também constantes da tese fixada na ADI 7265: 3. a. (verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS); 3. c. (aferir a presença dos requisitos previstos no item 2. i., 2. iii. e 2. v., a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte); e 3. d. (em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória) da tese fixada na ADI 7265”.
Frise-se que, no julgamento do mencionado precedente obrigatório, o Superior Tribunal de Justiça fixou diretrizes interpretativas vinculantes sobre a exata classificação da bomba de insulina e dos sistemas de monitorização contínua de glicose, confirmando que tais ferramentas tecnológicas constituem dispositivos médicos e não medicamentos, o que afasta a aplicabilidade da cláusula de exclusão prevista na Lei dos Planos de Saúde.
Conforme as premissas estabelecidas no julgamento do recurso repetitivo, o sistema de infusão contínua de insulina e os dispositivos de monitoramento de glicose intersticial correlatos não se enquadram nos conceitos de medicamentos de uso domiciliar ou de órteses não cirúrgicas.
A própria Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão técnico dotado de competência privativa delegada por lei para regulamentar e classificar os produtos sujeitos ao controle sanitário (Lei nº 9.782 de 1999), esclareceu formalmente que os sistemas de monitoramento contínuo de glicose e as bombas de insulina são enquadrados como dispositivos médicos (produtos médicos / produtos para a saúde), sujeitos a registro sanitário sob a égide da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751 de 2022 e RDC nº 36 de 2015, e não como medicamentos ou órteses.
Esta distinção conceitual é de extrema relevância jurídica, haja vista que as exclusões assistenciais permitidas em lei devem ser interpretadas restritivamente, sendo vedada a extensão do conceito de 'medicamento' ou de 'órtese' para abarcar produtos de natureza diversa.
Insta salientar que a tese fixada no Tema 1316 determina que o Poder Judiciário observe rigorosamente os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI 7265/DF para analisar a obrigação de cobertura de procedimentos ou tratamentos não previstos no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
No julgamento da referida ação constitucional, o Pleno do Supremo Tribunal Federal chancelou a constitucionalidade da Lei nº 14.454 de 2022 e definiu os critérios objetivos e cumulativos indispensáveis para amparar a concessão judicial de cobertura de procedimentos fora do rol, a saber: a existência de prescrição por médico assistente habilitado; a inexistência de negativa expressa da ANS; a ausência de alternativa terapêutica adequada no rol; a comprovação de eficácia e segurança do tratamento com respaldo em evidências científicas de alto nível; e a existência de registro na ANVISA.
O Superior Tribunal de Justiça consignou expressamente que, para os pedidos de cobertura de bomba de insulina e sensores de glicose associados, consideram-se preenchidos de forma comum os requisitos relativos à inexistência de negativa expressa da ANS para incorporação (porquanto a manifestação genérica da agência reguladora se baseia em fundamentação fática equivocada de vedação de uso domiciliar), à comprovação de eficácia e segurança à luz de evidências de alto nível estabelecidas por sociedades médicas e notas técnicas do NATJUS, e à impossibilidade de incursão no mérito técnico-administrativo da agência reguladora.
Assim, tendo em vista que o acórdão embargado partiu da premissa incorreta de que o sensor de glicose FreeStyle Libre se enquadraria no conceito de "medicamento de uso domiciliar" de cobertura excluída pela Lei nº 9.656/1998, impõe-se a aplicação da tese fixada no Tema 1316 do Superior Tribunal de Justiça para reanalisar a lide e verificar o preenchimento dos demais pressupostos de concessão no caso concreto da embargante.
Como visto, para a concessão judicial de fornecimento do sistema de monitoramento contínuo de glicose à luz das diretrizes estabelecidas pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 1316 e pelo Supremo Tribunal Federal na ADI 7265, cumpre verificar se estão presentes, no caso concreto, os requisitos cumulativos relativos à prescrição fundamentada, ausência de alternativa terapêutica adequada e registro sanitário do dispositivo.
No caso em tela, a prescrição médica idônea e devidamente fundamentada encontra-se materializada nos dois relatórios médicos subscritos pelas médicas endocrinologistas Dra. Nara Bernardes Pereira (ID 89655418) e Dra. Izabella Fires De Luna (ID 58453137), profissionais habilitadas e responsáveis pelo tratamento da autora, que atestam de forma contundente o quadro de Diabetes Mellitus Tipo 1 autoimune (LADA) que a acomete.
Consoante relatório de ID 58453137 (autos do Agravo de Instrumento n. 8015022-10.2024.8.05.0000), a Autora é portadora de diabetes mellitus insulino-dependente, diagnosticada aos 37 anos (E-10), em uso de insulina 16 unidades de Tresiba ao dia e faz uso da FIASP, conforme contagem de carboidratos com aplicação 6 vezes ao dia, necessitando em média de 21 unidades. Extrai-se do relatório que “a indicação para paciente Ângela Souza Porto Savegnago fica posta, pois, a tecnologia de monitorização contínuo irá proporcionar controle mais preciso em face ao acompanhamento do tempo no alvo de glicemia, tendência da glicemia. Evitando, portanto, quadros de variação glicêmica que a paciente vem enfrentando, devido ao tratamento inadequado de hiperglicemias e hipoglicemias, tortanto o controle glicêmico da paciente um desafio”. Conclui a médica assistente que “o sistema CGM particularmente recomendado para a paciente com severas oscilações glicêmicas e, consequentemente, dificuldade de atingir a meta glicêmica ideal para evitar complicações da doença e até a morte precoce, razão pela qual a terapia torna-se urgente e indispensável.”.
Resta comprovado, portanto, que a ocorrência de picos severos de hiperglicemia e episódios recorrentes de hipoglicemia assintomática colocam a paciente em constante risco de vida, sendo a monitorização contínua por meio do sensor FreeStyle Libre terapia essencial à integridade física da autora.
No que tange à ausência de alternativa terapêutica adequada, o conjunto probatório, notadamente os citados relatórios médicos, atestam que as alternativas terapêuticas disponíveis se mostraram ineficazes para conter a variabilidade glicêmica e o risco iminente de complicações severas na saúde da paciente, restando caracterizada a indispensabilidade do sistema FreeStyle Libre.
Como bem destacado pelo juízo a quo, a documentação médica acostada demonstra que “o tratamento convencional com Múltiplas Doses de Insulina (MDI) e monitoramento por glicemia capilar não tem sido suficiente para garantir o adequado controle glicêmico, havendo necessidade de utilização do Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose”, de “forma urgente e indispensável”.
O requisito atinente ao registro do dispositivo na ANVISA resta plenamente satisfeito. Os documentos de ID 25351.596589/2016-07 e ID 80146502021 comprovam que o sensor FreeStyle Libre possui regular registro sanitário vigente perante a agência reguladora nacional, enquadrado como dispositivo médico sujeito ao regime de registro sanitário e atestando a sua segurança, acurácia e desempenho clínico.
Ademais, resta comprovada a existência de prévio requerimento administrativo formulado perante a operadora de saúde embargada, bem como a sua consequente negativa expressa de cobertura, consubstanciada na resposta emitida sob o protocolo de reanálise nº 33967920231019130697 (ID 429754665 - autos de origem), sob a justificativa de ausência de cobertura assistencial para órteses não cirúrgicas e tratamento domiciliar, o que preenche o requisito de interesse de agir e resistência da operadora de saúde exigido na ADI 7265 do STF.
Por fim, a eficácia do tratamento pretendido e a sua indispensabilidade estão corroboradas por farto acervo técnico e evidências científicas de alto nível trazidas aos autos. Além do Posicionamento Oficial da Sociedade Brasileira de Diabetes sobre os benefícios clínicos do monitoramento contínuo de glicose em relação à redução de hipoglicemias e variabilidade glicêmica, as Notas Técnicas nº 93232 (NATJUS Goiás) e nº 194961 (NATJUS Paraíba) emitem parecer favorável ao fornecimento do sistema FreeStyle Libre em casos análogos de idêntica gravidade, reforçando, sob o crivo técnico da medicina baseada em evidências, a adequação e segurança da terapia pretendida.
Assim, verifica-se a perfeita subsunção do caso ao precedente obrigatório, tendo em vista que: (i) o dispositivo médico postulado possui registro regular perante o órgão regulador nacional, preenchendo o critério de regularidade sanitária; (ii) os relatórios das endocrinologistas assistentes demonstram de maneira inequívoca a gravidade do quadro de Diabetes Mellitus da paciente, a ocorrência de instabilidades glicêmicas severas e a ineficácia do monitoramento capilar tradicional ("pontas de dedo") para o controle seguro da patologia; e (iii) a pretensão encontra pleno amparo nos critérios de superação da taxatividade instituídos pela Lei nº 14.454/2022, notadamente diante do Posicionamento Oficial nº 03/2019 da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) acostado aos autos (ID 89655435), que atesta a sólida evidência científica, eficácia clínica e a necessidade premente do tratamento por sensores de leitura rápida para salvaguardar a vida e obstar desfechos crônicos letais ou sequelas crônicas irreversíveis (como perda da visão e falência renal) na paciente.
Constatado o erro de premissa e a estrita consonância do pedido autoral com a tese firmada no Tema 1316 do STJ, preenchidos os pressupostos estabelecidos para a concessão da cobertura assistencial do dispositivo médico de monitoramento contínuo de glicose, a procedência da obrigação de fazer impõe-se de forma imperativa, merecendo acolhimento a pretensão integrativa da autora com efeitos infringentes para restabelecer a sentença de primeiro grau quanto ao fornecimento do FreeStyle Libre e a condenação por danos morais.
A recusa injustificada de cobertura de tratamento essencial por operadora de plano de saúde não se confunde com mero inadimplemento contratual. Conforme jurisprudência consolidada do STJ, a negativa de autorização para procedimentos indispensáveis ao combate de enfermidades graves gera sofrimento psicológico relevante, configurando dano moral.
A propósito, veja-se:
“CIVIL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. ARGUMENTOS RELEVANTES SUSCITADOS NA PETIÇÃO RECURSAL. REJULGAMENTO DO RECURSO ESPECIAL DA CONTRAPARTE. BOMBA INFUSORA DE INSULINA. PLANO DE SAÚDE. ROL TAXATIVO. COBERTURA EXCEPCIONAL. POSSIBILIDADE. ANÁLISE DOS CRITÉRIOS. IMPOSSIBILIDADE. REEXAME DE FATOS E PROVAS. BOMBA INFUSORA DE INSULINA. ACÓRDÃO RECORRIDO CONFORME A JURISPRUDÊNCIA DESTA CORTE SUPERIOR. SÚMULA N. 83/STJ. DANOS MORAIS. DESCARACTERIZAÇÃO. REEXAME DO CONJUNTO FÁTICO-PROBATÓRIO DOS AUTOS. INADMISSIBILIDADE. SÚMULA N. 7/STJ. DANOS MORAIS. VALOR. PROPORCIONALIDADE E RAZOABILIDADE. SÚMULA N. 7/STJ. BASE DE CÁLCULO DA VERBA HONORÁRIA SUCUMBENCIAL. REVISÃO. FALTA DE PREQUESTIONAMENTO. SÚMULAS N. 282 E 356 DO STF. RECURSO PROVIDO. (...). Para a jurisprudência da QUARTA do STJ,"o sistema de infusão contínua de insulina é classificado como dispositivo médico e não como medicamento, não se enquadrando nas exclusões previstas no art. 10, VI, da Lei n. 9.656/1998. 4. A cobertura do tratamento é obrigatória, mesmo não estando no rol da ANS, desde que observados os parâmetros estabelecidos pela jurisprudência e pela Lei 14.454/2022" (REsp n. 2.163.631/DF, de minha relatoria, QUARTA TURMA, julgado em 17/12/2024, DJEN de 31/1/2025), entendimento aplicado pelo Tribunal a quo. Caso de aplicação da Súmula n. 83/STJ.7. Conforme o entendimento desta Corte Superior, o usuário faz jus à indenização por danos morais se o descumprimento contratual, pela operadora de saúde, resultar em negativa indevida de cobertura e, dessa recusa, decorrer agravamento de sua dor, abalo psicológico ou prejuízos à sua saúde debilitada. Precedentes. 8. No caso concreto, o Tribunal de origem analisou as provas dos autos para concluir pela existência de danos morais indenizáveis, pois a situação a que a parte agravada foi exposta, ante a recusa de custeio do tratamento de saúde, ultrapassou o mero dissabor. Alterar esse entendimento demandaria o reexame de provas, inviável em recurso especial.9.Somente em hipóteses excepcionais, quando irrisório ou exorbitante o valor da indenização por danos morais arbitrado na origem, a jurisprudência desta Corte permite o afastamento do referido óbice para possibilitar a revisão. No caso, o valor estabelecido pelo Tribunal a quo não se mostra excessivo, a justificar sua reavaliação em recurso especial.10. A simples indicação dos dispositivos legais tidos por violados, sem que o tema tenha sido enfrentado pelo acórdão recorrido, obsta o conhecimento do recurso especial, por falta de prequestionamento, a teor das Súmulas n. 282 e 356 do STF.11. Agravo interno a que se dá provimento, a fim de negar provimento ao recurso especial da parte agravada e, por conseguinte, restabelecer integralmente o acórdão recorrido de fls. 571-576, integrado pelos aclaratórios de fls. 588-595.”
(STJ - AgInt no REsp: 2138530 SP 2024/0142777-4, Relator: Ministro ANTONIO CARLOS FERREIRA, Data de Julgamento: 07/04/2025, T4 - QUARTA TURMA, Data de Publicação: DJEN 11/04/2025)
No caso sub judice, a autora, atualmente com 41 anos de idade, é portadora de Diabetes Mellitus Tipo 1 desde os 37 anos, com severa variabilidade glicêmica e episódios recorrentes de hipoglicemia assintomática. Segundo a médica assistente, as crises expõem a paciente a risco iminente de convulsões, coma, danos cerebrais e morte. A recusa da operadora ao fornecimento do monitor FreeStyle Libre — sob alegação de exclusão contratual de órteses não cirúrgicas — violou a boa-fé objetiva e a função social do contrato, agravando o sofrimento psíquico da beneficiária.
Quanto ao valor dos danos morais, mantém-se o montante de R$ 10.000,00 fixado na sentença de forma proporcional e razoável, adequada à dupla finalidade compensatória e pedagógica, rejeitando-se a pretensão da autora/apelante de majorar tal valor.
Do exposto, VOTO NO SENTIDO DE ACOLHER OS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO, CONFERINDO-LHES EFEITOS INFRINGENTES, para reformar o acórdão de ID 99682724 e, por conseguinte, NEGAR PROVIMENTO AOS RECURSO DE APELAÇÃO DE AMBAS AS PARTES, ficando integralmente restabelecida a sentença proferida pelo Juízo de primeiro grau, majorando-se, contudo, o percentual dos honorários advocatícios sucumbenciais devidos pela operadora acionada para o patamar de 18% (dezoito por cento) sobre o valor da condenação, por força do art. 85, § 11, do Código de Processo Civil.
Sala das Sessões, data registrada no sistema.
Des. Renato Ribeiro Marques da Costa
Relator
RM05