PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Seção Cível de Direito Público 

EMENTA: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO IMPORTADO SEM REGISTRO SANITÁRIO NA ANVISA. INCIDÊNCIA DO TEMA 500 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. COMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA FEDERAL.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo interno interposto contra decisão monocrática que reconheceu a incompetência absoluta da Justiça Estadual e determinou a remessa dos autos à Justiça Federal, por se tratar de pedido de fornecimento de produto que não possui registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. Definir se a autorização excepcional de importação individual de produto à base de canabidiol, concedida pela ANVISA com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 660/2022, afasta a aplicação do Tema 500 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, mantendo a competência da Justiça Estadual.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário n.º 657.718, sob a sistemática da repercussão geral (Tema 500), fixou tese jurídica vinculante determinando que as ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem necessariamente ser propostas em face da União, atraindo a competência da Justiça Federal.

4. Existe distinção jurídica intransponível entre o registro sanitário de medicamento e a autorização excepcional para importação regulada pela RDC n.º 660/2022. O registro atesta a segurança e a eficácia de um fármaco de forma ampla, enquanto a autorização de importação é medida de caráter simplificado e precário voltada a viabilizar o ingresso do produto para uso próprio de pessoa física, sem o crivo de testes clínicos exaustivos.

5. Os produtos importados com base na RDC n.º 660/2022 qualificam-se como medicamentos sem registro para fins de aplicação do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal, conforme entendimento consolidado pelo Superior Tribunal de Justiça.

6. A existência de legislação estadual específica prevendo a política pública de dispensação de fitofármacos não tem o condão de afastar a competência absoluta da Justiça Federal estabelecida na Constituição Federal, uma vez que a definição do polo passivo obrigatório com a inclusão da União decorre diretamente de precedente obrigatório da Suprema Corte.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Recurso não provido.

Tese de julgamento: “O fornecimento de produto à base de canabidiol importado que não detém registro sanitário na ANVISA, mas apenas autorização excepcional de importação baseada na RDC n.º 660/2022, submete-se ao Tema 500 do Supremo Tribunal Federal, competindo à Justiça Federal processar e julgar a demanda diante da obrigatória inclusão da União no polo passivo.”

_______________

Dispositivos relevantes citados: CRFB/1988, arts. 109, I, e 125, § 1º; Lei 6.360/1976; ANVISA, RDC 660/2022.

Jurisprudência citada: STJ, AgInt no CC 211.784/PB, Rel. Min. Afrânio Vilela, Primeira Seção, j. 10/09/2025, DJEN 18/09/2025; TJRS, RI 5000807-40.2024.8.21.0128, Rel. Juíza Gioconda Fianco Pitt, Segunda Turma Recursal da Fazenda Pública, j. 23/04/2026; TJPR, RI 0003672-08.2024.8.16.0146 - Rio Negro, Rel. Juiz Austregésilo Trevisan, 6ª Turma Recursal dos Juizados Especiais, j. 19/02/2026; TJMG, AC 1.0000.24.455421-8/004, Rel. Des. Juliana Campos Horta, Primeira Câmara Cível, j. 02/12/2025, DJe 04/12/2025; TRF6, AC 6002001-02.2024.4.06.3817, Rel. Des. André Prazo de Vasconcelos, Quarta Turma, DJe 26/06/2025.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos, ACORDAM os Desembargadores integrantes da Seção Cível de Direito Público em NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO, e o fazem de acordo com o voto do Relator.

PRESIDENTE

Des. RAIMUNDO SÉRGIO SALES CAFEZEIRO

Relator

PROCURADOR DE JUSTIÇA

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

 SEÇÃO CÍVEL DE DIREITO PÚBLICO

Conhecido e não provido Por Unanimidade

Salvador, 1 de Julho de 2026.

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Seção Cível de Direito Público 

RELATÓRIO

Cuida-se de agravo interno interposto por G.S.L., menor, representado por sua genitora, Jucileide da Silva Santos (ID 102193031) contra decisão monocrática proferida no Mandado de Segurança n.º 8053272-15.2024.8.05.0000.

Referido ato decisório (ID 101947751) acolheu a preliminar de incompetência absoluta arguida pelo Estado da Bahia, declinando da competência para processar e julgar a causa em favor de uma das Varas da Seção Judiciária da Justiça Federal no Estado da Bahia.

Originariamente a ora agravante impetrou mandado de segurança em face do Secretário de Saúde do Estado da Bahia, objetivando o fornecimento gratuito do insumo denominado Terramed CBD Oil Full Spectrum 6000 mg, para tratamento do menor, diagnosticado com Transtorno do Espectro do Autismo, associado ao Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade.

O Estado da Bahia, por sua vez, interveio no feito arguindo a incompetência absoluta da Justiça Estadual, demonstrando que o produto pleiteado não possui registro sanitário de medicamento na ANVISA, possuindo apenas autorização precária para importação excepcional destinada a uso próprio da paciente.

Diante disso, alegou a incidência obrigatória da tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 500 da Repercussão Geral, que impõe o ajuizamento da ação em face da União e, consequentemente, atrai o foro federal. No mérito, o Estado argumentou o não preenchimento dos requisitos cumulativos estabelecidos pelos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal e Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça.

A decisão monocrática agravada acolheu a tese preliminar e declarou a incompetência absoluta do Tribunal de Justiça do Estado da Bahia, ordenando a remessa imediata dos autos à Justiça Federal.

Inconformada, a parte impetrante interpôs o presente agravo interno, sustentando que a decisão agravada incorre em manifesta incongruência interna, na medida que rompe, sem justificativa idônea, com as premissas fáticas e jurídicas anteriormente fixadas pelo próprio juízo.

Segundo as suas razões, ao deferir medida liminar, o relator reconheceu expressamente a probabilidade do direito invocado, a imprescindibilidade do tratamento e o risco concreto de dano irreparável à saúde do menor.

Sendo assim, entende que a posterior declinação de competência revela evidente ruptura da coerência decisória, pois o próprio órgão jurisdicional, após admitir sua competência e exercer jurisdição plena sobre o caso, afastou-se do feito com fundamento exclusivamente formal.

Argumenta que a decisão singular incorreu em equívoco ao aplicar de forma automática o Tema 500 do Supremo Tribunal Federal.

Salienta que o Tema 500 foi estruturado para disciplinar hipóteses excepcionais em que se pretende o fornecimento de medicamentos absolutamente desprovidos de registro sanitário, inseridos em contexto de ausência de validação institucional e de risco potencial à saúde pública.

Explica, porém, que a situação dos autos não se amolda a esse paradigma, pois embora o medicamento não possua registro, encontra-se submetido a regime regulatório específico, com autorização expressa da Agência de Vigilância Sanitária para importação e uso individual.

Acrescenta que a decisão agravada, ao invocar o Tema 500, desconsidera que o próprio Supremo Tribunal Federal evoluiu em sua jurisprudência para admitir soluções excepcionais em casos concretos que envolvam o direito fundamental à saúde. Mais do que isso, promove indevida confusão entre duas esferas distintas de análise: de um lado, o Tema 500 trata da limitação geral ao fornecimento de medicamentos sem registro; de outro, o Tema 1161 estabelece critérios para a concessão excepcional em situações concretas.

Sustenta, por outra vertente, que a Constituição Federal estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado em sentido amplo, impondo responsabilidade solidária entre União, Estados e Municípios. A jurisprudência pacífica dos tribunais superiores, segundo o recorrente, consolidou o entendimento de que o cidadão pode demandar qualquer dos entes federativos isoladamente.

Nesse cenário, a eventual necessidade de participação da União não configura litisconsórcio passivo necessário, tampouco implica deslocamento automático da competência. A decisão agravada, ao impor tal consequência, acaba por restringir indevidamente o acesso à justiça e criar obstáculo processual incompatível com a efetividade dos direitos fundamentais.

Informa que o presente mandado de segurança foi impetrado exclusivamente contra ato do Secretário da Saúde do Estado da Bahia, autoridade estadual vinculada ao Poder Executivo Estadual, pelo que a União não integra o polo passivo e não manifesta qualquer interesse jurídico no feito.

Trouxe ainda o fundamento de que a decisão agravada, ao afastar a competência da Justiça Estadual, esvaziou indevidamente a eficácia normativa da Lei Estadual nº 14.932/2025, diploma que instituiu política pública específica voltada ao fornecimento de medicamentos à base de cannabis no âmbito do Estado da Bahia.

Referido ato normativo, segundo as razões recursais, não possui caráter meramente programático ou simbólico, mas sim natureza normativa vinculante, criando dever jurídico concreto para a Administração Pública estadual. A lei reconhece a necessidade de incorporação de terapias baseadas em canabinoides no tratamento de determinadas patologias, constituindo manifestação legítima da autonomia administrativa e legislativa do ente federativo estadual, no exercício de sua competência comum para cuidar da saúde (art. 23, II, da Constituição Federal) e de sua competência concorrente para legislar sobre proteção e defesa da saúde (art. 24, XII, da Constituição Federal).

Invoca, por fim, a Constituição Federal e o Estatuto da Criança e do Adolescente, que asseguram proteção integral e prioridade absoluta à criança, impondo ao Poder Judiciário atuação célere e efetiva. Ressaltando que a manutenção da decisão agravada, nesse contexto, configuraria afronta direta a essas garantias constitucionais.

Ante tais fundamentos, formulou pedido de exercício do juízo de retratação ou, sendo outro o entendimento, que seja a questão submetida ao órgão colegiado para deliberação.

O recurso foi interposto tempestivamente.

O Estado da Bahia apresentou resposta, manifestando-se pelo não provimento do agravo interno (ID 104086828).

Reiterou em suas razões a ausência de registro sanitário do fármaco importado e reforçou a distinção regulatória e jurídica existente entre registro sanitário e autorização para importação simplificada, sustentando que os produtos fitoterápicos à base de canabidiol importados via RDC n.º 660/2022 enquadram-se perfeitamente na tese jurídica vinculante do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal.

É o relatório que ora submeto aos demais integrantes da Seção Cível de Direito Público.

Peço a inclusão do Feito em pauta de julgamento.

Des. RAIMUNDO SÉRGIO SALES CAFEZEIRO

Relator

SC02

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Seção Cível de Direito Público 

VOTO

Cumpridos os pressupostos intrínsecos e extrínsecos de admissibilidade, conheço do recurso e passo ao exame de suas razões.

A controvérsia jurídica trazida neste agravo interno cinge-se à definição do juízo competente para processar e julgar demanda que objetiva o fornecimento de produto derivado de Cannabis que não detém registro sanitário definitivo como medicamento perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contando tão somente com autorização individual e temporária para fins de importação em caráter excepcional.

Com efeito, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Recurso Extraordinário n.º 657.718, sob o rito dos recursos repetitivos (Tema 500 da Repercussão Geral), pacificou de forma cogente a orientação sobre o dever estatal de fornecer substâncias que não possuam aprovação ampla da autarquia regulatória brasileira.

A tese jurídica consolidada na referida oportunidade preconiza, em seu item 4, que as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

Nesse diapasão, a imposição do polo passivo à União repercute diretamente na fixação da competência jurisdicional, deslocando o processo para a Justiça Federal por força do comando expresso no art. 109, I, da Constituição Federal.

A parte agravante desenvolve sua tese de reforma afirmando que a autorização individual de importação obtida com base na RDC n.º 660/2022 da ANVISA afasta a incidência do precedente obrigatório da Suprema Corte. Essa fundamentação, todavia, não subsiste a uma análise detida do arcabouço normativo que rege a matéria.

É imperioso sublinhar a natureza inteiramente distinta existente entre o ato de registro sanitário e a concessão de autorização excepcional para importação pessoal.

O registro de um medicamento, disciplinado na Lei Federal n.º 6.360/1976, constitui procedimento de alta complexidade técnica e científica, por meio do qual o órgão público avalia exaustivamente estudos clínicos e relatórios de eficácia farmacológica e segurança clínica para viabilizar o consumo e comercialização do produto no mercado nacional. Trata-se, portanto, de garantia ampla conferida à coletividade quanto à idoneidade terapêutica daquela substância.

Em contrapartida, a importação sob as regras da RDC n.º 660/2022 traduz-se em expediente meramente administrativo, de natureza precária, simplificada e individualizada. Esse ato atende a razões humanitárias, autorizando que o próprio paciente importe o produto de forma direta para seu uso pessoal, sob sua exclusiva responsabilidade e de seu médico assistente.

O deferimento administrativo do cadastro, desta forma, não implica declaração estatal de eficácia científica do fitofármaco e nem supre a ausência do registro técnico perante o órgão nacional de vigilância, como alegado pela agravante em suas razões.

Consequentemente, para a aplicação das balizas estabelecidas no Tema 500 do Supremo Tribunal Federal, os insumos obtidos via importação simplificada equiparam-se juridicamente aos fármacos desprovidos de registro sanitário.

A própria fragilidade regulatória do produto e o fato de sua comercialização interna não estar autorizada em caráter geral reforçam a imprescindibilidade da intervenção da União para que esta figure como ré na relação processual, assumindo o controle e o custeio de substâncias cuja regularização no território pátrio ainda se encontra pendente de comprovação técnica definitiva.

Nesse exato sentido, o Superior Tribunal de Justiça firmou orientação homogênea ao solucionar conflitos de competência envolvendo o fornecimento de derivados de Cannabis importados sem registro. A jurisprudência consolidada daquela Corte de uniformização infraconstitucional aponta que a autorização temporária não afasta os rigores do Tema 500 do Pretório Excelso:

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO CONFLITO NEGATIVO DE COMPETÊNCIA. MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA. TEMA 500/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. CONFLITO CONHECIDO. COMPETÊNCIA DO JUIZ FEDERAL, ORA SUSCITADO. AGRAVO INTERNO NÃO PROVIDO.

1. Cinge-se à controvérsia em definir a competência para o processamento e o julgamento de ação ajuizada contra a União e o Estado de Santa Catarina, objetivando a concessão de medicamento/produto derivado de Cannabis.

2. A jurisprudência consolidada deste STJ, à luz do tema 500/STF, entende que as ações, visando ao fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, como é o caso dos autos, devem ser propostas contra a União, atraindo, portanto, a competência da Justiça Federal para processá-las e julgá-las.

3. Agravo interno não provido.

(STJ, AgInt no CC 211.784/PB, Rel. Min. Afrânio Vilela, Primeira Seção, j. 10/9/2025, DJEN 18/9/2025.)

A aplicação desse precedente amolda-se à situação retratada neste feito, pois o objeto da tutela jurisdicional é o produto Terramed CBD Oil Full Spectrum, o qual ingressa no país unicamente por intermédio da autorização individual da RDC n.º 660/2022 (ID 68101175), o que impõe o deslocamento da matéria para a competência jurisdicional federal.

Da inaplicabilidade da Lei Estadual nº 14.932/2025 para afastar a competência federal.

Não socorre a agravante a tese de que a lide deve ser mantida na justiça estadual por estar amparada no descumprimento de obrigação estatuída na Lei Estadual nº. 14.932/2025.

A existência de normas locais instituindo programas de saúde ou determinando a distribuição gratuita de insumos terapêuticos traduz matéria afeita ao mérito administrativo e à política local de saúde pública. Todavia, tais leis locais não detêm força jurídica para derrogar preceitos constitucionais de competência ou neutralizar a eficácia de precedentes vinculantes emanados do Supremo Tribunal Federal em matéria de repercussão geral.

A incidência do Tema 500 do Supremo Tribunal Federal decorre da verificação fática de que o insumo pleiteado não possui registro na agência regulatória. Uma vez constatada essa condição, a legitimidade passiva da União erige-se como requisito processual inafastável, atraindo a incidência cogente do art. 109, I, da Constituição Federal.

A competência absoluta da Justiça Federal possui matriz diretamente constitucional, de modo que nem a legislação estadual, nem a autonomia política do ente federado local podem modificá-la ou restringi-la.

Nessa perspectiva, as disposições da Lei Estadual n.º 14.932/2025 não elidem o fato de que a União deve necessariamente ser integrada à relação jurídica processual para responder pelo fornecimento e custeio de produto importado desprovido de registro nacional. Logo, o suposto descumprimento de dever legal pelo Secretário de Saúde do Estado da Bahia não impede a atração da competência federal, que se sobrepõe em razão do interesse processual obrigatório do ente federal nas ações envolvendo importados sem registro.

Por derradeiro, os precedentes indicados pela agravante em suas razões recursais não vinculam o julgamento deste órgão colegiado.

A consolidação dos entendimentos jurisprudenciais do Superior Tribunal de Justiça e do Supremo Tribunal Federal sobre a matéria impõe a unificação das decisões deste Tribunal aos ditames fixados pelas instâncias de cúpula, evitando cisões jurisprudenciais e conferindo segurança jurídica e previsibilidade às decisões no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Seguindo este mesmo entendimento, cito os precedentes materializados nas seguintes ementas:

SEGUNDA TURMA RECURSAL DA FAZENDA PÚBLICA. DIREITO PROCESSUAL CIVIL. RECURSO INOMINADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. CANABIDIOL. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. DESCONSTITUIÇÃO DA SENTENÇA.

I. CASO EM EXAME:

1. Recurso inominado interposto contra sentença de improcedência em ação que visa o fornecimento dos medicamentos Canabidiol e Depakote 500MG para tratamento de patologia específica.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:

1. A questão em discussão consiste na competência para julgar ações que demandam o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol, considerando a ausência de registro na ANVISA e a necessidade de inclusão da União no polo passivo.

III. RAZÕES DE DECIDIR:

1. A jurisprudência recente do STJ e do STF estabelece que ações envolvendo medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas contra a União, atraindo a competência da Justiça Federal.

2. A autorização para importação de produtos à base de canabidiol não se equipara ao registro sanitário, não dispensando a inclusão da União no polo passivo.

3. A incompetência absoluta da Justiça Estadual deve ser declarada de ofício, com a desconstituição da sentença e a determinação de emenda à inicial para inclusão da União.

IV. DISPOSITIVO E TESE:

1. Sentença desconstituída de ofício, com determinação de emenda à inicial para inclusão da União no polo passivo, restando prejudicado o recurso inominado. Tese de julgamento:

1. Ações que demandam o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA devem ser propostas contra a União, atraindo a competência da Justiça Federal.

Dispositivos relevantes citados: CPC/2015, arts. 64, §1º, e 115, p.u.; CF/1988, art. 109, I.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 657.718 (Tema 500); STJ, CC 209.648/SC, Rel. Min. Afrânio Vilela.

(TJRS, RI 5000807-40.2024.8.21.0128, Rel. Juíza Gioconda Fianco Pitt, Segunda Turma Recursal da Fazenda Pública, j. 23/04/2026)

DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO INOMINADO. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA. INSURGÊNCIA RECURSAL DO ESTADO DO PARANÁ. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL PARA FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO TEMA 1234 DO STF. RECONHECIMENTO DA INCOMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO.

I. Caso em exame

1. Recurso Inominado interposto pelo Estado do Paraná em face da sentença de procedência dos pedidos de fornecimento de medicamento à base de Canabidiol, alegando que a competência para o julgamento da causa seria da Justiça Federal, uma vez que o medicamento não possui registro na ANVISA.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em definir se a competência para o julgamento de ações que envolvem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA é da Justiça Federal, sendo necessária a inclusão da União no polo passivo da demanda.

III. Razões de decidir

3. A competência para o julgamento de ações que envolvem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA é da Justiça Federal.

4. A ausência de registro na ANVISA torna obrigatória a inclusão da União no polo passivo da demanda.

IV. Dispositivo e tese

5. Recurso conhecido e provido.Tese de julgamento: Compete à Justiça Federal o julgamento de ações que envolvam fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, sendo obrigatória a inclusão da União no polo passivo da demanda.

(TJPR, RI 0003672-08.2024.8.16.0146 - Rio Negro, Rel. Juiz Austregésilo Trevisan, 6ª Turma Recursal dos Juizados Especiais, j. 19/02/2026)

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL SEM REGISTRO NA ANVISA. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL. INCLUSÃO OBRIGATÓRIA DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. APLICAÇÃO DO TEMA 500 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Recurso de apelação interposto pelo Estado de Minas Gerais contra sentença da 2ª Vara Cível da Comarca de Ouro Preto que julgou parcialmente procedente pedido formulado por Jaqueline do Rosário Ferreira, determinando o fornecimento de medicamento à base de canabidiol (Bisoliv Power Full), conforme prescrição médica. A decisão recorrida fixou multa e bloqueio de valores em caso de descumprimento. O ente estadual sustenta nulidade por ausência de formação de litisconsórcio passivo necessário, defendendo a competência da Justiça Federal em razão da ausência de registro do produto na Anvisa e da necessidade de inclusão da União no polo passivo, à luz do Tema 500 do STF.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se a ausência de registro do produto à base de canabidiol perante a Anvisa atrai a competência da Justiça Federal para o julgamento da demanda; (ii) estabelecer se é obrigatória a inclusão da União no polo passivo das ações que visam ao fornecimento de medicamentos sem registro sanitário.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A ausência de registro do medicamento na Anvisa torna obrigatória a presença da União no polo passivo, por envolver atribuições federais relativas à regulação, autorização e controle sanitário de produtos medicinais, conforme orientação vinculante do Tema 500 da Repercussão Geral do STF.

A autorização excepcional de importação prevista na RDC nº 327/2019 da Anvisa não substitui o registro sanitário, não afastando, portanto, a incidência do Tema 500 nem a competência da Justiça Federal.

A jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça, em consonância com o entendimento do Supremo Tribunal Federal, reconhece que ações envolvendo medicamentos sem registro na Anvisa, ainda que com autorização de importação, devem ser processadas pela Justiça Federal, por repercutirem diretamente nas atribuições da União (CC nº 209.648/SC, Rel. Min. Afrânio Vilela, Primeira Seção, j. 05.06.2025).

O Tema 1.234 do STF, relativo a medicamentos com registro na Anvisa, mas não incorporados ao SUS, não se aplica a hipóteses de produtos sem registro, como o Bisoliv Power Full. A modulação dos efeitos da decisão restringiu-se a essas situações específicas, mantendo hígida a aplicação do Tema 500 aos casos análogos ao presente.

A ausência da União no polo passivo configura vício de competência absoluta, impondo o reconhecimento da incompetência da Justiça Estadual e a remessa dos autos à Justiça Federal, nos termos do art. 64 do Código de Processo Civil.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido. Reconhecida a incompetência absoluta da Justiça Estadual e determinada a remessa dos autos à Justiça Federal.

Tese de julgamento: A ausência de registro do medicamento na Anvisa atrai a competência da Justiça Federal para o julgamento da demanda.

A autorização excepcional de importação não substitui o registro sanitário exigido pela legislação.

A União deve integrar obrigatoriamente o polo passivo das ações que visam ao fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa.

(omissis)

(TJMG, AC 1.0000.24.455421-8/004, Rel. Des. Juliana Campos Horta, Primeira Câmara Cível, j. 02/12/2025, Dje 04/12/2025)

EMENTA: DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL.

I. Caso em exame

1.Apelação interposta contra sentença que excluiu a União Federal do polo passivo da ação e, diante da incompetência do juízo federal, julgou extinto o processo sem resolução do mérito, nos termos do art. 485, VI, do CPC. A ação visa ao fornecimento de medicamento à base de canabidiol para tratamento da doença da parte autora.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em determinar se a União Federal deve figurar no polo passivo da demanda e se a competência para o julgamento do feito é da Justiça Federal, considerando a autorização da ANVISA para importação do medicamento.

III. Razões de decidir

3. O Superior Tribunal de Justiça anteriormente distinguia medicamentos não registrados na ANVISA, com proibição absoluta, daqueles cuja importação fosse permitida, afastando a necessidade de intervenção da União em ambos os casos.

4. O entendimento foi superado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 da repercussão geral, que fixou a competência da Justiça Federal e a necessidade de que tais ações sejam propostas exclusivamente contra a União.

5. A autorização de importação concedida pela ANVISA não altera a classificação do produto como medicamento sem registro, tampouco afasta a competência da Justiça Federal, nos termos do entendimento consolidado pelo STF.

IV. Dispositivo e tese

6. Apelação provida. Sentença anulada para reconhecimento da legitimidade passiva da União e determinação do retorno dos autos ao juízo de origem para regular processamento do feito.

Tese de julgamento:

1. A União Federal deve figurar no polo passivo das ações que visam ao fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA.

2. A competência para processar e julgar tais demandas é da Justiça Federal, independentemente da autorização de importação concedida pela ANVISA.

(TRF6, AC 6002001-02.2024.4.06.3817, Rel. Des. André Prazo de Vasconcelos, Quarta Turma, DJe 26/06/2025)

Considerando os fundamentos expostos neste voto, convenço-me de que a manutenção da decisão recorrida é medida que se impõe.

Conclusão.

Ante o exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO INTERNO, mantendo incólume a decisão recorrida.

Des. RAIMUNDO SÉRGIO SALES CAFEZEIRO

Relator