PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA
Seção Cível de Direito Público
| Processo: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL n. 8051618-56.2025.8.05.0000 |
| Órgão Julgador: Seção Cível de Direito Público |
| IMPETRANTE: JANIETE LUZ DOS SANTOS |
| Advogado(s): MELINA FREITAS ALVES DE VASCONCELOS |
| IMPETRADO: PLANSERV e outros (2) |
| Advogado(s): |
O writ foi regularmente impetrado, preenchendo os requisitos previstos na Lei nº 12.016/2009. A petição inicial faz-se acompanhar de prova documental idônea e foi apresentada dentro do prazo legal, inexistindo óbices à sua admissibilidade.
O interesse processual decorre da resistência estatal à pretensão de fornecimento de medicamentos, o que legitima a intervenção do Judiciário sob o manto da inafastabilidade da jurisdição (art. 5º, XXXV, CF/88).
Não obstante a regularidade formal da peça exordial, o Estado da Bahia arguiu questões preliminares que demandam enfrentamento prévio, por versarem sobre a viabilidade da própria relação processual.
Passo à análise das preliminares.
I. Das Preliminares
I.I. Da Ilegitimidade Passiva
Ab initio, o Estado da Bahia suscita a ilegitimidade passiva do Secretário de Saúde, sob o argumento de que o plano de saúde dos servidores (PLANSERV) encontraria-se vinculado à estrutura da Secretaria de Administração (SAEB). Outrossim, aduz a ausência de personalidade jurídica do órgão de coordenação do referido plano para figurar no polo passivo.
Tais insurgências, contudo, não prosperam.
No rito mandamental, a autoridade coatora é aquela que detém o poder de decisão e a competência para fazer cessar a ilegalidade do ato impugnado. In casu, observa-se que o indeferimento administrativo fundou-se em diretrizes técnicas da própria Secretaria de Saúde, pasta responsável pela execução da política pública de assistência farmacêutica e saúde do Estado.
Ademais, incide na espécie a Teoria da Encampação. Ao prestar informações, a autoridade indigitada coatora não se limitou a arguir sua ilegitimidade, mas ingressou no cerne da controvérsia, defendendo a legalidade do ato e a inexistência do direito ao fármaco pleiteado. Conforme a Súmula 628 do STJ, a encampação é medida que se impõe quando há vínculo hierárquico, defesa do mérito e ausência de modificação da competência jurisdicional, requisitos plenamente satisfeitos neste feito.
Por fim, é de de pontuar que a organização burocrática interna do ente federado não pode prevalecer sobre a solidariedade dos órgãos estatais na garantia do direito à saúde, sob pena de esvaziamento da máxima efetividade constitucional. Rejeito, pois, as preliminares.
I.II. Da Inadequação da Via Eleita por Necessidade de Dilação Probatória
Sustenta, ainda, o Ente Estatal a inadequação da via eleita, sob o argumento de que a pretensão autoral demandaria dilação probatória, procedimento incompatível com o rito célere do Mandado de Segurança. Contudo, a insurgência não merece acolhida, porquanto incorre em indisfarçável confusão entre o juízo de admissibilidade da ação e o exame do meritum causae.
Como é cediço, a via mandamental exige que o direito líquido e certo venha amparado em prova pré-constituída. No caso vertente, a Impetrante instruiu a inicial com robusto acervo documental: relatórios médicos circunstanciados firmados por especialista, exames diagnósticos de Esclerose Lateral Amiotrófica (CID G12.2) e a negativa formal da Administração Pública.
A suficiência, ou não, de tais elementos para demonstrar a imprescindibilidade do tratamento não constitui óbice processual, mas sim o próprio cerne da controvérsia. Se os documentos coligidos são aptos a convencer este Juízo acerca da violação do direito à saúde, a ordem será concedida; caso contrário, será denegada. O que não se admite é o cerceamento do acesso à justiça mediante a extinção prematura do feito, quando a petição inicial apresenta os requisitos indispensáveis à sua cognição. Rejeito, portanto, a preliminar.
I.III. Da Inadequação da Via Eleita para Cobrança de Valores Pretéritos e Indenizações
No que concerne à pretensão de reembolso de despesas pretéritas e à condenação em danos morais, assiste razão ao Estado da Bahia ao suscitar a inadequação da via eleita.
Como é cediço, o Mandado de Segurança constitui garantia fundamental vocacionada à proteção de direito líquido e certo contra ato ilegal ou abusivo, não se prestando a substituir a ação de cobrança ou a viabilizar pretensões de natureza eminentemente indenizatória. A via mandamental possui rito sumário e exige prova pré-constituída, o que colide com a necessidade de cognição exauriente para a aferição de danos, nexo causal e quantificação de desembolsos passados. Sobre o tema, o Supremo Tribunal Federal consolidou o entendimento por meio dos enunciados sumulares nº 269 e 271, in verbis:
Súmula 269: O mandado de segurança não é substitutivo de ação de cobrança.
Súmula 271: Concessão de mandado de segurança não produz efeitos patrimoniais em relação a período pretérito, os quais devem ser reclamados administrativamente ou pela via judicial própria.
In casu, ao pleitear o ressarcimento de valores gastos antes da impetração e indenização por danos morais, a Impetrante desvirtua a finalidade do writ, que possui caráter preventivo ou repressivo, mas essencialmente prospectivo. Tais pleitos demandam dilação probatória ampla e contraditório diferido, típicos do rito ordinário.
Ante o exposto, acolho a preliminar para julgar extinto o processo, sem resolução do mérito, exclusivamente quanto aos pedidos de reembolso de valores pretéritos e indenização por danos morais, com fulcro no art. 485, inciso VI, do CPC, c/c o art. 6º, § 5º, da Lei nº 12.016/09, ressalvada a possibilidade de discussão das referidas pretensões nas vias ordinárias.
Superadas as questões prefaciais, passo à análise do mérito propriamente dito.
II. DO MÉRITO
É cediço que a Constituição Federal de 1988 elevou a saúde ao patamar de direito fundamental e dever inescusável do Estado (art. 196). Tal preceito não encerra mera norma programática de eficácia contida, mas constitui mandamento jurídico vinculante, impondo ao Poder Público o dever de implementar políticas concretas que assegurem o acesso universal e igualitário às ações de saúde, em observância ao princípio da dignidade da pessoa humana.
Nesse contexto, a intervenção do Judiciário revela-se imperativa sempre que a omissão administrativa ameaça a preservação da vida e a integridade física do cidadão. Momento no qual o exame do direito ao fornecimento de fármacos deve ser conduzido sob a ótica da Reserva do Possível em cotejo com o Mínimo Existencial, balizado pelo dever de cooperação entre os entes federativos (art. 196, CF/88).
Observado o preceito legal e considerando o número crescente de casos de judicialização da saúde, o Supremo Tribunal Federal (STF) e o Superior Tribunal de Justiça (STJ), com o intuito de conferir previsibilidade e segurança jurídica a essas demandas, consolidaram regimes jurídicos distintos, que variam conforme o binômio do registro sanitário e do impacto financeiro da demanda.
Não obstante as divergências interpretativas que ainda permeiam as cortes estaduais, fato é que a definição do juízo competente deve observar o critério do custo anual do tratamento, conforme a tese firmada no Tema 1.234 do STF para fármacos registrados, reservando-se à Justiça Federal a competência absoluta para demandas que versem sobre medicamentos desprovidos de registro na ANVISA, nos termos do Tema 500 do STF. Superado o exame do pressuposto processual, a análise do meritum causae se submeterá a regimes distintos: para substâncias sem registro nacional, mas com autorização excepcional de importação, incide o Tema 1.161 do STF ; enquanto para os fármacos registrados, porém não incorporados às listas de dispensação do SUS (RENAME), a concessão judicial condiciona-se ao cumprimento rigoroso e cumulativo dos requisitos fixados no Tema 106 do STJ e no Tema 06 do STF, que exigem a prova da imprescindibilidade clínica, da incapacidade financeira e da ineficácia das alternativas padronizadas.
Delineado o cenário dos precedentes vinculantes, observa-se que a pretensão autoral engloba três substâncias de naturezas jurídicas diversas, a saber: Metilcobalamina, Riluzol e Edaravona (RADICAVA).
Desde logo, adianto que no que tange à Metilcobalamina, a segurança deve ser denegada por manifesta deficiência instrutória, uma vez que a ausência de requisição médica atualizada obsta a verificação da liquidez e certeza do direito. Quanto ao Riluzol, verifica-se que o fármaco já se encontra devidamente registrado e incorporado às políticas públicas do SUS para o tratamento da ELA, o que torna o direito da impetrante manifesto e dispensa a aplicação das restrições probatórias voltadas a itens extralistatários. Por fim, em relação à Edaravona, embora recentemente registrada (nº 104540192), a substância ainda não foi objeto de incorporação pela CONITEC, razão pela qual sua concessão depende da análise dos critérios de competência fixados no Tema 1.234 do STF e dos requisitos de mérito estabelecidos pelos Temas 106 do STJ e 06 do STF.
Assim, diante da diversidade de regimes, passo ao exame individualizado, priorizando a progressão da menor para a maior densidade técnica das pretensões. Passo à fundamentação propriamente dita.
II.I. Do Pedido de Fornecimento do Medicamento Metilcobalamina
Conforme adiantado, no tange à pretensão de fornecimento da substância Metilcobalamina, observa-se um óbice instrutório intransponível à concessão da segurança.
Como é cediço, o rito especial do Mandado de Segurança exige prova pré-constituída de todos os fatos alegados, não se admitindo a dilação probatória ou a presunção de necessidade terapêutica. No caso de concessão de medicamentos exige-se, cumulativamente, a comprovação da imprescindibilidade do fármaco por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido pelo profissional que assiste o paciente.
Compulsando os autos, contudo, verifico que, diversamente do que ocorre com o Riluzol, não foi colacionada uma requisição ou receita médica atualizada para a Metilcobalamina que especifique a posologia, a frequência de uso e a justificativa clínica para o tratamento imediato. O relatório (ID 89499798) constante no processo limita-se a mencionar, de forma narrativa, que a Impetrante faz uso da substância em seu histórico terapêutico. Cito:
“Paciente de 58 anos com diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) definida conforme os critérios diagnóstico de El Escorial e Gold Coast (CID-10 G12.2), confirmado em julho de 2025, com início dos sintomas em janeiro de 2025. Trata-se de uma doença neurodegenerativa progressiva, que acomete os neurônios motores superiores e inferiores, levando à fraqueza muscular, atrofia, fasciculações, disartria, disfagia e insuficiência respiratória [...] Paciente está em uso de riluzol e metilcobalamina, mantendo sintomas progressivos e piora funcional decorrentes da doença. Diante do quadro exposto, solicito autorização para uso de edaravona intravenosa (nome comercial: Radicava), na posologia estabelecida nos estudos clínicos e protocolos internacionais”
Não obstante as informações prestadas pelo Ente Estatal (ID 94846711), que admite ser a Metilcobalamina uma forma ativa da vitamina B12 utilizada como 'terapia adjuvante em doenças neurodegenerativas' e confirma a sua cobertura pelo PLANSERV em regime hospitalar, tal reconhecimento administrativo não supre a deficiência instrutória da exordial. A ausência de recomendação médica expressa e atualizada obsta que este Juízo exerça a cognição necessária sobre a imprescindibilidade do fármaco no caso concreto, uma vez que o Mandado de Segurança exige a demonstração inequívoca do direito por meio de prova pré-constituída.
Reforço que o simples registro histórico de uso não supre a exigência de um laudo médico detalhado que ateste a necessidade atual e a imprescindibilidade do insumo para o estágio presente da patologia.
À míngua de prescrição médica idônea e atual, falece à pretensão a necessária liquidez e certeza, uma vez que o Judiciário não pode exarar ordem de fornecimento genérica ou baseada em suposições. Por tais razões, diante da precariedade instrutória, a denegação da ordem quanto a este item específico é medida que se impõe, ressalvada a possibilidade de renovação do pedido nas vias ordinárias ou em nova impetração, caso instruída corretamente.
Passo aos demais medicamentos.
II.II.Do Fornecimento do Medicamento Riluzol
No que concerne ao fármaco Riluzol (50mg), a pretensão da Impetrante encontra-se devidamente lastreada em prova pré-constituída, notadamente o relatório médico que atesta o diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) e a imprescindibilidade da substância para retardar a progressão da patologia e preservar a sobrevida (ID 89499806). Cito:
“Paciente de 58 anos com diagnóstico de Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) definida conforme os critérios diagnóstico de El Escorial e Gold Coast (CID-10 G12.2), confirmado em julho de 2025, com início dos sintomas em janeiro de 2025. [...] A ELA é uma condição degenerativa que leva a comprometimento funcional progressivo, com acentuada redução da qualidade de vida e sobrevida. A introdução precoce de terapias com evidência científica de benefício funcional pode atenuar a progressão da doença, prolongar a independência funcional e melhorar a qualidade de vida da paciente. O atraso na introdução das terapias modificadoras de doença pode comprometer a sua eficácia. Dessa forma, solicito com URGÊNCIA a autorização do fornecimento e custeio do medicamento Riluzol, por tempo indeterminado, conforme posologia descrita em receita médica (50mg de 12/12h)”
Diferente do que ocorre com terapias experimentais ou de altíssimo custo ainda não avaliadas pela administração pública, o Riluzol possui situação jurídica consolidada: trata-se de medicamento já devidamente incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), constando nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Ministério da Saúde para o tratamento da ELA (informação disponível no site oficial do Governo Federal: https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-de-a-a-z/e/ela/tratamento).
Esta premissa é fundamental, pois altera o regime jurídico aplicável à lide, permitindo o distinguish necessário quanto aos temas 500 e 1234 do STF, afinal tais precedentes vinculantes regulam, respectivamente, o fornecimento de fármacos sem registro na ANVISA e a competência jurisdicional para demandas de medicamentos não incorporados. Como o Riluzol possui registro e já integra as listas oficiais, a responsabilidade do Estado da Bahia é direta e a competência deste Tribunal Estadual é absoluta, independentemente do valor da causa.
Igualmente, afasta-se a aplicação dos temas 106 do STJ e 06 do STF, isso porque este temas estabelecem requisitos rígidos e cumulativos (como a prova de ineficácia de alternativas da rede e evidências científicas de alto nível) especificamente para a concessão judicial de medicamentos não incorporados nas listas de dispensação do SUS.
Vale destacar, ademais, que o Estado da Bahia, nas informações prestadas (ID 94846711), reconhece a indicação do Riluzol para o tratamento em questão. Cito:
“A Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) é uma doença neurodegenerativa progressiva e incurável que afeta os neurônios motores, responsáveis por controlar os movimentos voluntários. Com a degeneração dessas células, os músculos enfraquecem, sofrem espasmos e atrofia, levando à paralisia motora que, com o tempo, pode comprometer funções vitais como falar, engolir e respirar. O tratamento envolve uma equipe multidisciplinar, incluindo fisioterapeutas, fonoaudiólogos e nutricionistas, para ajudar o paciente a lidar com os sintomas e manter a autonomia o máximo possível. Além da utilização de fármacos como:
O Riluzol: É um fármaco neuroprotetor indicado principalmente para o tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) - O Planserv possui cobertura paraos medicamentos Riluzol exclusivamente durante o período de internação hospitalar. O mesmo é fornecido pelo SUS”
Ora, uma vez que o próprio Poder Público já reconheceu a eficácia e a necessidade de incorporação do Riluzol para pacientes com ELA, o objeto da presente ação não é a criação de uma nova obrigação excepcional, mas o cumprimento de uma prestação de saúde já padronizada. Não cabe, portanto, exigir da Impetrante o ônus probatório extraordinário previsto para fármacos fora da lista, bastando a comprovação da prescrição médica e da negativa de entrega pela rede pública.
Ademais, o direito ao medicamento vem sendo reconhecido amplamente pelos Tribunais pátrios, como se pode observar:
CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. RILUZOL (N-HIDROXIRILUZOL) 50MG . DISPONIBILIDADE PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE. INDISPONIBILIDADE ATUAL NA REDE PÚBLICA. IRRELEVÂNCIA. CONCESSÃO DA ORDEM . (TJ-AC - Mandado de Segurança Cível: 10006387520248010000 Rio Branco, Relator.: Desª. Eva Evangelista, Data de Julgamento: 26/08/2024, Tribunal Pleno Jurisdicional, Data de Publicação: 26/08/2024)
ESCLEROSE LATERAL AMIOTRÓFICA. RILUZOL. MANDADO DE SEGURANÇA. REEXAME . FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. A saúde é um direito de todos e um dever do Estado (art. 196 da CF). Direito à saúde assegurado, que compreende o fornecimento de tratamento específico, a quem dele necessita . Ao ente público é ressalvada a possibilidade de demonstração da existência, na rede pública, de alternativa que atenda a necessidade do cidadão, assim como a não necessidade de concessão de produtos, medicamentos e insumos de marcas específicas. REEXAME DESPROVIDO. (TJ-SP - Remessa Necessária Cível: 10289047320188260554 SP 1028904-73.2018 .8.26.0554, Relator.: Alves Braga Junior, Data de Julgamento: 14/05/2019, 2ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 14/05/2019)
DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL . AGRAVO DE INSTRUMENTO (RECEBIDO COMO MEDIDA CAUTELAR). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS (RILUZOL). DESABASTECIMENTO PELA UNIÃO. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA . III. RAZÕES DE DECIDIR Para a concessão da tutela de urgência, exige-se a presença da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo (art. 300, CPC) . As teses fixadas no Tema 106 do STJ e no Tema 06 do STF destinam-se, primordialmente, a balizar a concessão judicial de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS ou fora das listas oficiais. No caso concreto, o medicamento Riluzol 50 mg já está incorporado ao SUS, integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), sob responsabilidade de financiamento da União. Uma vez que o fármaco já é objeto de política pública consolidada e teve seu fornecimento deferido na via administrativa, é inaplicável a exigência de prova de ineficácia de substitutos ou de evidências científicas de alto nível (requisitos próprios para novos fármacos). O dever do Estado de garantir o acesso à saúde inclui a regularidade do fornecimento. (TRF-3 - ReMeCaCiv: 50019413420254039301, Relator.: Juiz Federal RICARDO GERALDO REZENDE SILVEIRA, Data de Julgamento: 02/02/2026, 8ª Turma Recursal da Seção Judiciária de São Paulo, Data de Publicação: 04/02/2026)
Assim, verificada a omissão administrativa no fornecimento de insumo que já deveria estar disponível à paciente por força de norma federal e estadual, a concessão da ordem para garantir o tratamento com Riluzol é medida que se impõe, em respeito à dignidade da pessoa humana e ao direito fundamental à saúde (art. 196, CF/88).
II.III. Do Pedido de Fornecimento do Medicamento Edaravona (Radicava)
Em terceiro, quanto ao fármaco Edaravona (Radicava), de administração intravenosa, observa-se que este item constitui o maior impacto financeiro do pleito inicial. O relatório médico (ID 89499798) fundamenta a indicação em uma suposta aprovação da substância pela ANVISA por meio da RDC 405/2020, transcrevendo a posologia e alegando benefícios baseados em protocolos internacionais (ID 89499798). Cito:
“[...] Diante do quadro exposto, solicito autorização para uso de edaravona intravenosa (nome comercial: Radicava), na posologia estabelecida nos estudos clínicos e protocolos internacionais:- Fase inicial: 60 mg por dia, por 14 dias consecutivos, seguida por 14 dias sem administração- Fase de manutenção: 60 mg por dia, por 10 dias dentro de cada ciclo de 14 dias, de forma contínua A edaravona (Radicava) é um antioxidante que reduz o estresse oxidativo, mecanismo envolvido na patogênese da ELA. Seu uso foi aprovado para o tratamento de ELA em diversos países, incluindo EUA, Japão e Brasil (Anvisa, RDC 405/2020). A medicação teve seu benefício evidenciado em subgrupo específico de pacientes com ELA (início dos sintomas há menos de 2 anos, escala funcional ALSFRS-R 2 pontos em todos os 12 itens com pontuação total mínima de 24, ausência de comprometimento respiratório relevante). Todos os critérios são preenchidos pela paciente. Os estudos clínicos que evidenciam o benefício do tratamento estão citados nas referências ao final do texto.”
Todavia, impõe-se uma retificação técnica imperativa: a citada RDC 405/2020 versa, exclusivamente, sobre o controle de medicamentos no contexto da emergência de saúde pública da COVID-19 (como cloroquina e ivermectina), não guardando qualquer relação com o tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA). (Informação disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2020/RDC_405_2020_.pdf)
Dito isso, Edaravona (Radicava) possui registro vigente na ANVISA desde fevereiro de 2024 (nº 104540192), embora ainda não tenha sido incorporado às listas de dispensação do SUS. (Informação disponível no site oficial do governo: https://consultas.anvisa.gov.br/#/pareceres/q/?nomeProduto=RADICAVA).
A existência de registro sanitário vigente para a substância afasta, de plano, a incidência da tese fixada no Tema 500 do STF, cuja aplicação é adstrita às hipóteses de medicamentos desprovidos de chancela pela agência reguladora nacional. Desloca-se a análise, então, para as balizas fixadas nos Temas 1234 do STF, 06 do STF e 106 do STJ.
Ocupo-me primeiro do critério de competência fixada no tema Temas 1234 do STF, estabelecido com o escopo de conferir segurança jurídica e racionalidade ao fluxo de judicialização de insumos registrados, porém não incorporados às listas oficiais do Sistema Único de Saúde (SUS). Referido precedente vinculante objetiva resolver a insegurança jurídica quanto à definição da legitimidade passiva e da competência jurisdicional — se Federal ou Estadual —, adotando como critério de repartição o impacto financeiro anual do tratamento postulado em face do teto de 210 salários mínimos.
Compulsando os autos, verifica-se que o orçamento apresentado (ID 89499811) estabelece o custo de R$ 20.056,30 para cada lote de 28 ampolas do medicamento Radicava (Edaravona), o que resulta em um valor unitário de aproximadamente R$ 716,30. Considerando a prescrição médica mais recente (ID 89499782), que indica o uso de 128 ampolas para o ciclo de 06 meses (fase inicial acrescida de 05 meses de manutenção), o custo total do tratamento prescrito perfaz o montante de R$ 91.686,40 — o equivalente a cerca de 60 salários mínimos vigentes.
Destaque-se que, ainda que se proceda à projeção do custo para um período de 12 meses (estimado em R$ 177.641,00), o impacto financeiro anual permanece significativamente aquém do patamar de 210 salários mínimos (R$ 317.520,00) fixado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234. Nesse contexto, resta plenamente justificada a manutenção da competência desta Justiça Estadual para o processamento e julgamento do feito, ante a desnecessidade de inclusão da União no polo passivo ou de deslocamento da demanda para a Justiça Federal.
Reconhecida a competência, passo ao exame dos requisitos cumulativos dos temas 06 do STF e 106 do STJ que assim dispõem:
Tema 106 do STJ. “4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento”.
Tema 06/STF “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”
Sob essa ótica, verifico que a exigência de registro sanitário encontra-se plenamente satisfeita pela Certidão de Registro nº 104540192, outorgada pela ANVISA em fevereiro de 2024, fato este que afasta a natureza experimental do tratamento e permite a subsunção do caso ao regime de fármacos registrados, porém extralistatários. Quanto ao binômio da necessidade e hipossuficiência econômica, a Impetrante logrou demonstrar, por meio dos comprovantes de rendimentos acostados (ID 90163348), a total impossibilidade de custear a vultosa terapia antioxidante sem comprometer sua subsistência básica, condição esta que já ensejou o deferimento da gratuidade da justiça nestes autos (ID 92696357).
No que tange ao requisito da negativa administrativa e do controle do ato omissivo (itens "a" e "b" do Tema 06/STF), o Ofício nº 4255/2025 da Câmara de Conciliação de Saúde (ID 89499775) revela que o indeferimento estribou-se exclusivamente na ausência de inclusão na RENAME e na falta de avaliação pela Conitec. Todavia, entendo que tal motivação administrativa mostra-se insuficiente e eivada de ilegalidade por omissão, na medida em que a inércia do órgão de incorporação em avaliar tecnologia já registrada há mais de um ano não pode servir de óbice ao acesso à saúde para patologias degenerativas de progressão célere, como a Esclerose Lateral Amiotrófica.
A impossibilidade de substituição por fármacos da rede e a imprescindibilidade clínica (itens "c" e "e" do Tema 06/STF) repousam em prova documental hígida. O relatório do médico assistente esclarece que as alternativas padronizadas, notadamente o Riluzol, mostram-se ineficazes para estancar o declínio funcional da paciente, sendo a Edaravona o único recurso capaz de atuar na redução do estresse oxidativo para preservar a função motora.
Em relação à exigência de evidências científicas de alto nível (item "d" do Tema 06/STF), malgrado o equívoco material do laudo ao citar a RDC 405/2020, o mérito da indicação está amparado em dados técnicos de conhecimento público e oficial. O Parecer Público de Avaliação da ANVISA (PPA), ao chancelar o registro do fármaco, fundamentou-se no Estudo MCI186-19, um ensaio clínico de Fase 3, randomizado e duplo-cego, que demonstrou redução estatisticamente significativa na escala funcional ALSFRS-R. Tais evidências, que fundamentam a decisão da própria agência reguladora federal, suprem o ônus probatório quanto à eficácia e segurança da terapia. (Informação igualmente disponível no site oficial do governo: https://consultas.anvisa.gov.br/#/pareceres/q/?nomeProduto=RADICAVA).
Por fim, ressalte-se que, dada a natureza do Mandado de Segurança, que veda a dilação probatória, a ausência de perícia pelo NATJUS não acarreta nulidade, uma vez que a prova pré-constituída — composta por relatórios médicos detalhados, informações do próprio Estado e pareceres técnicos oficiais do Governo Federal — é suficiente para a formação do convencimento motivado.
Destaco, ainda que, em caso idêntico, o Tribunal de Justiça do Estado do Rio de Janeiro já se posicionou no mesmo sentido:
MANDADO DE SEGURANÇA. IMPETRANTE PORTADORA DE ESCLEROSE LATERAL AMIOTRÓFICA - ELA, DOENÇA GRAVE, PROGRESSIVA E SEM CURA. PRESCRIÇÃO MÉDICA DO FÁRMACO RADICAVA® (EDARAVONA), NÃO PADRONIZADO NA RELAÇÃO NACIONAL DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS (RENAME) OU NO ELENCO COMPLEMENTAR DA SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DO PARANÁ. JULGAMENTO DO TEMA 1234 DA REPERCUSSÃO GERAL . MODULAÇÃO DOS EFEITOS UNICAMENTE COM RELAÇÃO AO DESLOCAMENTO DE COMPETÊNCIA. IMPOSSIBILIDADE DE DECLINAÇÃO DA COMPETÊNCIA NOS FEITOS AJUIZADOS ANTERIORMENTE À PUBLICAÇÃO DO JULGAMENTO. OBSERVÂNCIA DOS PARÂMETROS ESTABELECIDOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL NA TUTELA PROVISÓRIA INCIDENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO Nº 1.366 .243. REQUISITOS DO TEMA REPETITIVO 106 PREENCHIDOS. DEVER DO ENTE FEDERATIVO NA GARANTIA E PROVIMENTO DO DIREITO À SAÚDE. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA . CONCESSÃO DA SEGURANÇA. (TJ-PR 00012049720248160202 * Não definida, Relator.: Luiz Mateus de Lima, Data de Julgamento: 16/12/2024, 5ª Câmara Cível, Data de Publicação: 17/12/2024)
Preenchidos, portanto, todos os pressupostos materiais e processuais, a concessão da segurança é medida imperativa para assegurar a máxima efetividade do direito à vida e à saúde (art. 196, CF/88).
Dispositivo
Ante o exposto, em conformidade parcial com o parecer do Ministério Público, voto no sentido de:
ACOLHER A PRELIMINAR de inadequação da via eleita quanto aos pedidos de reembolso de valores pretéritos e indenização por danos morais, extinguindo o processo sem resolução de mérito em relação a estes capítulos, com fulcro no art. 485, VI, do CPC, c/c as Súmulas 269 e 271 do STF;
REJEITAR as demais preliminares de ilegitimidade passiva e de inadequação por necessidade de dilação probatória;
NO MÉRITO, CONCEDER PARCIALMENTE A SEGURANÇA para confirmar parcialmente a liminar outrora deferida e determinar que o Estado da Bahia e o PLANSERV forneçam, de forma imediata e contínua, os medicamentos RILUZOL (50mg) e EDARAVONA (RADICAVA - 60mg), na dosagem e periodicidade prescritas pelo médico assistente, enquanto durar a necessidade terapêutica, o que fica condicionado à apresentação de novo relatório médico fundamentado, que indique expressamente a necessidade de continuação do tratamento, a cada 6 meses;
DENEGAR A SEGURANÇA em relação ao fármaco METILCOBALAMINA, ante a ausência de prova pré-constituída (prescrição médica atualizada), ressalvada a via ordinária;
DETERMINAR, nos termos do item 3, "c", do Tema 06 do STF, o ofício à ANVISA para que avalie a possibilidade de incorporação da Edaravona no âmbito do SUS.
Sem condenação em honorários advocatícios (art. 25, Lei 12.016/09) e às Súmulas 512 do Supremo Tribunal Federal e 105 do Superior Tribunal de Justiça.
É o voto.
Salvador/BA, data da assinatura eletrônica.
DES. RAIMUNDO NONATO BORGES BRAGA
Relator
R-07