PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Segunda Câmara Cível 

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO CONSTITUCIONAL E SANITÁRIO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. MICOFENOLATO DE MOFETILA. USO OFF LABEL PARA GRANULOMATOSE DE WEGENER. OMISSÃO QUANTO ÀS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E AOS TEMAS 6 E 1234 DO STF, PRECEDENTES DE OBSERVÂNCIA OBRIGATÓRIA VIGENTES AO TEMPO DO JULGAMENTO. OMISSÃO CONFIGURADA (ART. 1.022, II, E PARÁGRAFO ÚNICO, I, DO CPC). COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL MANTIDA (MODULAÇÃO DO TEMA 1234; AÇÃO AJUIZADA EM 2019; VALOR ANUAL DO TRATAMENTO INFERIOR A 210 SALÁRIOS MÍNIMOS). MÉRITO REGIDO PELO TEMA 6/STF E PELA SÚMULA VINCULANTE 61, DE APLICAÇÃO IMEDIATA. NOVOS REQUISITOS PROBATÓRIOS NÃO EXAMINADOS — AUSÊNCIA DE ANÁLISE DA (I)LEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC E DE COMPROVAÇÃO POR MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS DE ALTO NÍVEL; AUSÊNCIA DE NOTA TÉCNICA DO NATJUS. INSTRUÇÃO DEFICITÁRIA, PRODUZIDA SOB O REGIME ANTERIOR (TEMA 106/STJ). OBSERVÂNCIA DO CONTRADITÓRIO SUBSTANCIAL E DA VEDAÇÃO À DECISÃO-SURPRESA (ARTS. 9º E 10 DO CPC). ANULAÇÃO DA SENTENÇA, COM RETORNO À ORIGEM PARA REABERTURA DA INSTRUÇÃO. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA ATÉ NOVA DECISÃO, PARA EVITAR INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO. EMBARGOS ACOLHIDOS, COM EFEITOS INFRINGENTES. 

I. Caso em exame 

Embargos de declaração opostos pelo Estado da Bahia (ID 102527694) em face do acórdão de ID 101420675, que, à unanimidade, negou provimento à apelação do ente estatal e manteve a sentença que o condenou a fornecer, de forma contínua, o medicamento Micofenolato de Mofetila 500mg ao autor, portador de Granulomatose de Wegener (Granulomatose com Poliangeíte) e Tuberculose. Sustenta o embargante omissão no julgado, por não terem sido enfrentadas as Súmulas Vinculantes 60 e 61 e os Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243) do Supremo Tribunal Federal, ao argumento de que a modulação de efeitos do Tema 1234 restringiu-se às regras de competência, permanecendo o conteúdo material das teses de aplicação imediata aos feitos em curso. Requer o saneamento da omissão e, se cabível, a atribuição de efeitos modificativos.

II. Questão em discussão 

Há três questões em discussão: (i) verificar se o acórdão embargado incorreu em omissão ao não enfrentar as Súmulas Vinculantes 60 e 61 e os Temas 6 e 1234/STF, precedentes vinculantes vigentes ao tempo do julgamento; (ii) definir o regime jurídico aplicável à hipótese — fornecimento de medicamento integrante do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, prescrito em caráter off label para enfermidade sem Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) —, inclusive quanto à competência; e (iii) estabelecer a consequência processual do reconhecimento da omissão, à luz dos novos requisitos probatórios e do estado da instrução.

III. Razões de decidir 

Configura-se omissão sanável pela via dos declaratórios a ausência de enfrentamento, pelo acórdão, de súmulas vinculantes e de teses de repercussão geral de observância obrigatória, vigentes ao tempo do julgamento e diretamente relacionadas à matéria decidida (art. 927, II e III, c/c art. 1.022, II e parágrafo único, I, do CPC; art. 103-A da Constituição Federal).

O acórdão embargado fundamentou-se no Tema 793/STF e no Tema 106/STJ, deixando de cotejar a hipótese com as Súmulas Vinculantes 60 e 61 e com os Temas 6 e 1234/STF — editados e em vigor antes do julgamento colegiado —, os quais reorientaram o regime jurídico da judicialização de medicamentos. A ausência desse enfrentamento configura omissão material.

No tocante à competência, contudo, o vício não altera o resultado: a modulação de efeitos do Tema 1234 limitou as novas regras de competência às ações ajuizadas após a publicação da ata de julgamento (19.09.2024), de modo que a presente demanda, ajuizada em 2019, permanece na Justiça Estadual, sem deslocamento e sem necessidade de integração da União ao polo passivo. A conclusão é reforçada pelo valor anual do tratamento, muito inferior ao limiar de 210 salários mínimos, parâmetro abaixo do qual a competência é estadual e o custeio cabe ao ente local, com ressarcimento pela União.

Quanto ao mérito, diversamente da competência, as teses do Tema 6/STF e da Súmula Vinculante 61 não foram moduladas, sendo de aplicação imediata aos processos em curso. A circunstância de o Micofenolato de Mofetila integrar o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica apenas para os CID de transplante — e ser aqui prescrito em caráter off label para a Granulomatose de Wegener, enfermidade sem PCDT — atrai, por força do próprio Tema 1234 (que qualifica como “não incorporados” os medicamentos previstos em PCDT para outras finalidades e os de uso off label sem PCDT), a incidência da Súmula Vinculante 61.

A Súmula Vinculante 61 condicionou a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, ao preenchimento cumulativo de requisitos cujo ônus probatório incumbe ao autor, entre os quais a negativa administrativa de fornecimento, a (i)legalidade do ato de não incorporação pela CONITEC (ou a ausência de pedido ou a mora em sua apreciação, à luz dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990) e a comprovação, por medicina baseada em evidências de alto nível, da eficácia, segurança e imprescindibilidade do fármaco. Tais critérios são mais rigorosos do que os do Tema 106/STJ, que serviram de base ao acórdão embargado.

A instrução dos autos foi produzida sob o regime anterior (Tema 106/STJ) e não contempla os elementos agora exigidos: não houve análise do ato comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, não há comprovação à luz da medicina baseada em evidências de alto nível, nem nota técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus). Acresce que a sentença de origem sequer identificou corretamente a moléstia que motiva o uso off label, e o esclarecimento firmado pelo STJ em embargos de declaração no leading case do Tema 106 assentou que o requisito do registro na ANVISA deve ser lido “observados os usos autorizados pela agência”, o que reclama exame específico do uso fora da bula.

Diante da insuficiência da instrução à luz das teses vinculantes supervenientes — e em respeito ao contraditório substancial, à ampla defesa e à vedação à decisão-surpresa (arts. 9º e 10 do CPC) —, impõe-se, na linha do que vem decidindo a jurisprudência para os feitos do regime anterior, a anulação da sentença, com retorno dos autos à origem para reabertura da fase instrutória, facultada a emenda da petição inicial (art. 321 do CPC) e oportunizada às partes a produção das provas exigidas pela Súmula Vinculante 61, com prévia consulta ao NatJus, seguindo-se nova sentença.

Por fim, a fim de evitar interrupção abrupta de tratamento de pessoa idosa acometida de doença grave, a tutela de urgência deferida na origem deve ser mantida até que sobrevenha nova decisão de primeiro grau — solução adotada, inclusive, pelo Supremo Tribunal Federal ao cassar decisões e determinar novo julgamento sob os parâmetros vinculantes, sem suspender o fornecimento.

IV. Dispositivo e tese

Embargos de declaração acolhidos, com efeitos infringentes, para suprir a omissão, reconhecer a incidência das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e dos Temas 6 e 1234/STF, manter a competência da Justiça Estadual e, ante a insuficiência da instrução, dar parcial provimento à apelação para anular a sentença e determinar o retorno dos autos à origem para reabertura da instrução, mantida a tutela de urgência até nova decisão.

Teses de julgamento: “1. A ausência de enfrentamento, pelo acórdão, de súmula vinculante e de tese de repercussão geral de observância obrigatória, vigentes ao tempo do julgamento e pertinentes à matéria, configura omissão sanável por embargos de declaração. 2. A modulação do Tema 1234/STF restringiu-se às regras de competência, aplicáveis às ações ajuizadas após 19.09.2024; nas ações anteriores, mantém-se a competência da Justiça Estadual. 3. O conteúdo material do Tema 6/STF e da Súmula Vinculante 61 é de aplicação imediata aos processos em curso, incidindo inclusive sobre medicamento de uso off label sem PCDT. 4. Reconhecida a incidência superveniente da Súmula Vinculante 61 e revelando-se a instrução deficitária quanto aos seus requisitos, impõe-se a anulação da sentença e a reabertura da fase instrutória, em observância ao contraditório e à vedação à decisão-surpresa, mantida a tutela de urgência até nova decisão.”

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 196 e 103-A; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q, 19-R e 19-T; CPC/2015, arts. 9º, 10, 321, 927, II e III, 1.022, II e parágrafo único, I, e 1.023, § 2º.

Jurisprudência relevante citada: STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STF, Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471/RN); STF, Tema 1234 da Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC, Rel. Min. Gilmar Mendes, com modulação a partir de 19.09.2024); STF, Tema 793 (RE 855.178/SE); STF, Rcl 75.049 AgR (Rel. Min. Flávio Dino, 1ª Turma, j. 25.06.2025) e Rcl 75.471 (Rel. Min. Flávio Dino, j. 25.02.2025); STJ, Tema 106 (REsp 1.657.156/RJ) e respectivos embargos de declaração.

ACORDAM os Desembargadores integrantes da Segunda Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado da Bahia, à unanimidade, em CONHECER E ACOLHER, COM EFEITOS INFRINGENTES OS EMABRGOS DE DECLARAÇÃO opostos pelo Estado da Bahia, para: (a) suprir a omissão apontada, mediante o enfrentamento expresso das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e dos Temas 6 e 1234/STF na fundamentação ora lançada, restando atendido o prequestionamento; (b) reconhecer a manutenção da competência da Justiça Estadual; e (c) ante a incidência superveniente da Súmula Vinculante 61 e a insuficiência da instrução, conferir efeito infringente para, reformando o acórdão embargado (ID 101420675), DAR PARCIAL PROVIMENTO à apelação e ANULAR a sentença (ID 94465340), determinando o retorno dos autos ao Juízo da 8ª Vara da Fazenda Pública de Salvador para reabertura da fase instrutória — facultada a emenda da inicial (art. 321 do CPC), oportunizada a produção das provas exigidas pela Súmula Vinculante 61 e determinada a prévia consulta ao NatJus —, seguindo-se nova sentença; mantida a tutela de urgência (ID 94462639) e o fornecimento do medicamento até nova decisão de primeiro grau, nos termos do voto do Relator, que integra o presente julgado.

Sala das Sessões, documento assinado de forma eletrônica.

PRESIDENTE

Desembargador EDUARDO CARICCHIO

RELATOR

PROCURADOR(A) DE JUSTIÇA

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

 SEGUNDA CÂMARA CÍVEL

Conhecido e provido em parte Por Unanimidade

Salvador, 21 de Julho de 2026.

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Segunda Câmara Cível 

Trata-se de Embargos de Declaração opostos pelo ESTADO DA BAHIA (ID 102527694) em face do acórdão de ID 101420675, proferido por esta Segunda Câmara Cível, que, por unanimidade, negou provimento à apelação do ente estatal e manteve a sentença do Juízo da 8ª Vara da Fazenda Pública de Salvador (ID 94465340), a qual, em ação de obrigação de fazer ajuizada por RICARDO PEDRÃO RIO BRANCO (petição inicial de ID 94462625), julgou procedente o pedido para condenar o ente ao fornecimento contínuo do medicamento Micofenolato de Mofetila 500mg, confirmando a tutela de urgência anteriormente deferida (ID 94462639).

Em suas razões, o embargante sustenta omissão no acórdão, por não ter enfrentado as Súmulas Vinculantes 60 e 61 e os Temas 6 (RE 566.471) e 1.234 (RE 1.366.243) do Supremo Tribunal Federal, aduzindo que a modulação de efeitos da Suprema Corte se restringiu às regras de competência, permanecendo o conteúdo material das teses de aplicação imediata e irrestrita aos feitos em curso. Requer o recebimento e o conhecimento dos embargos, com o saneamento das omissões e, por consequência lógica, a correção do julgado, inclusive com a possibilidade de atribuição de efeitos modificativos, se cabível.

Por meio dos atos ordinatórios de ID 102605113 e 102605114, foi o embargado regularmente intimado para apresentar contrarrazões. Decorreu o prazo legal sem manifestação, conforme certidão de ID 104080486.

É o relatório que encaminho à Secretaria da Segunda Câmara Cível, para oportuna inclusão em pauta de julgamento, nos termos dos artigos 931, caput, e 934, caput, ambos do CPC.

Salvador, documento datado e assinado de forma eletrônica.

Desembargador EDUARDO CARICCHIO 

RELATOR

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Segunda Câmara Cível 

Presentes os pressupostos de admissibilidade — tempestividade, legitimidade e regularidade formal —, conheço dos embargos de declaração e passo ao exame do mérito.

I – DA OMISSÃO QUANTO ÀS SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 E AOS TEMAS 6 E 1234 DO STF 

Assiste razão ao embargante quanto à existência da omissão apontada.

O acórdão embargado (ID 101420675) foi proferido na sessão encerrada em 19.03.2026 e teve a ementa disponibilizada no Diário de Justiça Eletrônico Nacional em 24.03.2026 (certidão de ID 102053636).

Ao tempo do julgamento já se encontravam em pleno vigor as Súmulas Vinculantes 60 e 61, editadas em setembro/outubro de 2024, bem como as teses dos Temas 6 e 1234/STF, cujo regramento — de observância obrigatória (art. 927, II e III, do CPC; art. 103-A da Constituição Federal) — reorientou a disciplina da judicialização de medicamentos.

Não obstante, o acórdão fundamentou-se no Tema 793/STF e no Tema 106/STJ, sem cotejar a hipótese com os referidos precedentes vinculantes, que disciplinam especificamente a matéria.

Cuidando-se de súmula vinculante e de teses de repercussão geral aplicáveis à espécie e anteriores ao julgamento, impunha-se ao colegiado enfrentá-las e, fundamentadamente, aplicá-las ou afastá-las.

A ausência desse enfrentamento constitui omissão material, sanável pela via dos declaratórios (art. 1.022, II, e parágrafo único, I, do CPC), independentemente de prévia provocação das partes, dada a natureza cogente dos enunciados vinculantes.

Recebo, portanto, os embargos neste ponto, para suprir a omissão e enfrentar expressamente, nos tópicos seguintes, o alcance e a incidência das teses vinculantes.

II – DA COMPETÊNCIA. MODULAÇÃO DO TEMA 1234. MANUTENÇÃO DO JUÍZO ESTADUAL 

O enfrentamento do Tema 1234/STF e da Súmula Vinculante 60 não altera, todavia, a competência fixada no acórdão.

Ao julgar o RE 1.366.243/SC e apreciar os respectivos embargos de declaração, o Supremo Tribunal Federal modulou os efeitos da decisão de modo a que as novas regras de competência somente se apliquem às ações ajuizadas após a publicação da ata de julgamento, ocorrida em 19.09.2024, mantendo-se onde tramitam os feitos anteriores, sem deslocamento e sem necessidade de inclusão da União no polo passivo.

A presente demanda foi ajuizada em 2019 — portanto, em data muito anterior ao marco temporal —, razão pela qual permanece na Justiça Estadual.

A conclusão é reforçada pelo critério de valor: o custo anual do tratamento, segundo os próprios elementos dos autos, é muito inferior ao limiar de 210 salários mínimos, abaixo do qual a competência é estadual, cabendo o custeio ao ente local, com posterior ressarcimento pela União. Mantida, pois, a competência desta Justiça e a legitimidade passiva do Estado da Bahia.

III – DO MÉRITO. INCIDÊNCIA IMEDIATA DO TEMA 6/STF E DA SÚMULA VINCULANTE 61. USO OFF LABEL 

No mérito, ao contrário da competência, não houve modulação das teses do Tema 6/STF e da Súmula Vinculante 61, que incidem imediatamente sobre os processos em curso.

Embora o Micofenolato de Mofetila integre o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, a documentação técnica acostada aos autos pelo próprio ente demonstra que tal incorporação se dá exclusivamente para os CID de transplante (renal, cardíaco e hepático), inexistindo PCDT para a Granulomatose de Wegener e não tendo a ANVISA autorizado o uso do fármaco para essa enfermidade. Cuida-se, pois, de prescrição em caráter off label.

Para tais hipóteses, o Tema 1234 expressamente qualifica como “não incorporados” os medicamentos previstos em PCDT para outras finalidades e os de uso off label sem PCDT, o que atrai a incidência da Súmula Vinculante 61 e das teses do Tema 6/STF.

Por força desses precedentes, a concessão judicial submete-se a requisitos cumulativos, cujo ônus probatório incumbe ao autor, notadamente: a negativa administrativa de fornecimento; a (i)legalidade do ato de não incorporação pela CONITEC (ou a ausência de pedido ou a mora em sua apreciação, à luz dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990); a impossibilidade de substituição por medicamento das listas e protocolos do SUS; e a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências de alto nível, da eficácia, segurança e imprescindibilidade do fármaco.

Tais exigências são substancialmente mais rigorosas do que as do Tema 106/STJ, sobre o qual se assentou o acórdão embargado.

Anote-se, ainda, que, ao apreciar embargos de declaração no leading case do Tema 106, o próprio Superior Tribunal de Justiça esclareceu que o requisito do registro na ANVISA deve ser compreendido “observados os usos autorizados pela agência”, o que reclama exame específico da prescrição off label, não suprível pela mera presunção de adequação técnica da prescrição médica.

A observância dos parâmetros vinculantes, ademais, não constitui faculdade do julgador. O Supremo Tribunal Federal, em sucessivas reclamações, vem cassando decisões que defiram o fornecimento sem o exame da legalidade do ato da CONITEC e da evidência científica exigida, determinando novo julgamento sob as teses fixadas (entre outras, Rcl 75.049 AgR e Rcl 75.471, Rel. Min. Flávio Dino), de sorte que a manutenção do julgado tal como lançado exporia a decisão à mesma censura.

IV – DA INSTRUÇÃO DEFICITÁRIA. ANULAÇÃO DA SENTENÇA. NÃO SURPRESA. MANUTENÇÃO DA TUTELA 

Reconhecida a incidência da Súmula Vinculante 61 e do Tema 6/STF, verifica-se que a instrução dos autos, produzida sob a sistemática anterior (Tema 106/STJ), não contempla os elementos agora exigidos.

Não há, nos autos, análise do ato comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC, tampouco comprovação à luz da medicina baseada em evidências de alto nível ou nota técnica do NatJus. A sentença de origem, de seu turno, sequer identificou corretamente a moléstia que fundamenta o uso off label.

Nesse cenário, a simples reforma do julgado para indeferir a obrigação importaria surpreender a parte autora, que litigou sob a régua do Tema 106/STJ e não teve oportunidade de produzir a prova ora exigida.

A solução que melhor compatibiliza a autoridade dos precedentes vinculantes com o contraditório substancial e a vedação à decisão-surpresa (arts. 9º e 10 do CPC) é a anulação da sentença, com retorno dos autos à origem para reabertura da fase instrutória — facultada a emenda da inicial (art. 321 do CPC) e oportunizada a produção das provas dos requisitos da Súmula Vinculante 61, com prévia consulta ao NatJus —, seguindo-se nova sentença sob os parâmetros vinculantes. É o que vem decidindo a jurisprudência para os feitos do regime anterior.

Por se tratar de pessoa idosa acometida de doença grave, e à vista da dispensação administrativa pretérita do fármaco ao autor, documentada nos autos (ID 94465323), a tutela de urgência deferida na origem (ID 94462639) deve ser mantida até que sobrevenha nova decisão de primeiro grau, a fim de evitar interrupção abrupta do tratamento — providência que se harmoniza com a orientação do próprio Supremo Tribunal Federal, que, ao cassar decisões e determinar novo julgamento sob as teses vinculantes, tem preservado o fornecimento no período de transição.

Por fim, anulada a sentença, resta prejudicado o capítulo sucumbencial, inclusive a majoração de honorários operada no acórdão embargado, a ser oportunamente redefinido por ocasião do novo julgamento.

Ante o exposto, CONHEÇO E ACOLHO, COM EFEITOS INFRINGENTES, os embargos de declaração opostos pelo Estado da Bahia, para: (a) suprir a omissão apontada, mediante o enfrentamento expresso das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e dos Temas 6 e 1234/STF, restando atendido o prequestionamento; (b) reconhecer a manutenção da competência da Justiça Estadual; e (c) ante a incidência superveniente da Súmula Vinculante 61 e a insuficiência da instrução, dar parcial provimento à apelação para anular a sentença (ID 94465340) e determinar o retorno dos autos à 8ª Vara da Fazenda Pública de Salvador, para reabertura da fase instrutória nos termos da fundamentação, mantida a tutela de urgência (ID 94462639) e o fornecimento do medicamento até nova decisão de primeiro grau.

Salvador, documento datado e assinado de forma eletrônica.

Desembargador EDUARDO CARICCHIO 

RELATOR