PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA
Seção Cível de Direito Público
| Processo: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL n. 8063250-16.2024.8.05.0000 |
| Órgão Julgador: Seção Cível de Direito Público |
| IMPETRANTE: F. M. S. e outros |
| Advogado(s): PRISCILA MIRANDA PEREZ HASSELMANN, LEONARDO ALVES GONCALVES |
| IMPETRADO: SECRETÁRIO DE SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA e outros |
| Advogado(s): |
1. DA PRELIMINAR DE INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA ESTADUAL
O Estado da Bahia suscita a incompetência absoluta deste egrégio Tribunal de Justiça para processar e julgar a presente impetração. Argumenta que a pretensão envolve o fornecimento de produto à base de Cannabis sem o registro clássico na ANVISA, circunstância que, sob a sua ótica, atrairia a incidência vinculante do Tema 500 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, o qual determina que as demandas por medicamentos desprovidos de registro sanitário sejam propostas exclusivamente em face da União, perante a Justiça Federal.
O exame detido da evolução regulatória e da orientação firmada pelos Tribunais Superiores impõe a rejeição da preliminar suscitada, mediante a indispensável aplicação da técnica da distinção (distinguishing).
A tese jurídica firmada no julgamento do RE 657.718/MG (Tema 500 do STF) destina-se a impedir a concessão judicial de substâncias estritamente experimentais, cuja segurança e viabilidade não tenham sido avaliadas pelo órgão técnico de vigilância sanitária nacional. Ocorre que os produtos formulados à base de derivados da Cannabis sativa possuem disciplina regulatória específica e autônoma, editada pela própria autarquia federal.
Por meio das Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 327/2019 e RDC nº 660/2022, a ANVISA instituiu o procedimento para a concessão de Autorização Sanitária para fabricação e importação, bem como estabeleceu os critérios para a importação de produtos de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio. Dessa forma, as substâncias que contam com autorização excepcional de importação emitida pela ANVISA não podem ser equiparadas a medicamentos clandestinos ou desprovidos de crivo sanitário, visto que a própria agência reguladora federal validou a segurança e a viabilidade da introdução do insumo em território nacional para fins terapêuticos individuais.
Essa distinção afasta a aplicação automática da atração federal contida no Tema 500 do STF. Com efeito, a fixação da competência jurisdicional para a dispensação de produtos de Cannabis com autorização excepcional de importação deve observar as regras de repartição de atribuições e custos delimitadas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234 de Repercussão Geral (RE 1.366.243/SC) .
De acordo com o Tema 1.234/STF, as ações destinadas ao fornecimento de tratamentos não incorporados ao SUS — como é o caso dos produtos à base de fitocanabinoides — somente serão propostas na Justiça Federal, com a participação obrigatória da União, quando o valor anual do tratamento for igual ou superior a 210 salários-mínimos . Nas hipóteses em que o custo anual do tratamento situar-se abaixo desse teto financeiro, a competência permanece no âmbito da Justiça Estadual.
No caso subjacente, o valor atribuído à causa é de R$ 1.412,00. Além disso, o custo anual estimado para o cumprimento da obrigação de fazer foi calculado pela área de compras da SESAB em R$ 19.068,00. Constata-se que tanto o valor da causa quanto o custo anual projetado da terapia situam-se em patamar imensamente inferior ao limite de 210 salários-mínimos estabelecido pela Suprema Corte.
A corroborar essa diretriz, a Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, em julgamento unânime concluído em 06/03/2026 no Conflito de Competência nº 209.648/SC e julgados conexos, pacificou o entendimento de que os produtos à base de Cannabis que contam com autorização sanitária ou com autorização excepcional de importação da ANVISA submetem-se ao regime de repartição do Tema 1.234 do STF para fins de definição da competência jurisdicional. Afastou-se, portanto, a incidência da atração federal do Tema 500 do STF nessas hipóteses específicas.
Desta forma, evidenciado que o menor impetrante dispõe de regular autorização excepcional de importação emitida pela ANVISA, e constatado que o valor econômico do tratamento não alcança o teto fixado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234, resta patente a competência da Justiça Estadual para processar e julgar a ação mandamental, revelando-se despicienda a inclusão da União ou o deslocamento dos autos à Justiça Federal.
Rejeito, por conseguinte, a preliminar de incompetência absoluta e de ilegitimidade passiva do Estado da Bahia.
2. DA PRELIMINAR DE INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA
O Estado da Bahia postula a extinção do feito sem resolução de mérito, argumentando que a presente ação mandamental é via processual inadequada para pleitear o fornecimento de tratamentos médicos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde, sob o fundamento de que a controvérsia demandaria dilação probatória complexa e incompatível com o rito sumário do mandado de segurança.
A insurgência preliminar não merece guarida.
A teor do art. 1º da Lei nº 12.016/2009, o mandado de segurança destina-se à proteção de direito líquido e certo, cuja existência e extensão devem ser demonstradas de plano por meio de prova pré-constituída, inviabilizando a fase de instrução probatória posterior. No cenário das demandas de saúde, a jurisprudência pátria consolidou o entendimento de que a impetração do remédio constitucional é perfeitamente admissível sempre que a inicial for devidamente instruída com elementos documentais robustos e idôneos, capazes de atestar o preenchimento dos pressupostos legais e o direito subjetivo ao insumo pretendido.
No caso subjacente, verifica-se que a petição inicial foi instruída com um acervo probatório pré-constituído completo e suficiente para viabilizar o controle jurisdicional de legalidade e a verificação do atendimento aos requisitos vinculantes definidos pelos Tribunais Superiores, mostrando-se desnecessária a produção de qualquer prova técnica complementar.
Consta dos autos relatório médico fundamentado e detalhado emitido por profissional assistente habilitado diagnosticando o menor impetrante com Transtorno do Espectro Autista (TEA) Nível 3 de suporte e atestando a imprescindibilidade do fitocanabinoide diante do esgotamento e falha das opções fornecidas pelo SUS. Além disso, a inicial veio acompanhada de receita médica atualizada, do comprovante de recusa administrativa da Câmara de Conciliação de Saúde e da regular autorização excepcional de importação emitida pela ANVISA em nome da paciente.
A documentação médica apresentada reveste-se de fé pública técnica, de modo que o relatório do médico assistente responsável pela condução clínica do menor constitui meio de prova idôneo e suficiente para demonstrar a gravidade da moléstia e a necessidade da terapia adjuvante, superando-se a alegação de necessidade de dilação probatória.
Verificada a suficiência e idoneidade da prova documental pré-constituída produzida com a petição inicial, afasta-se o argumento de inadequação do rito mandamental.
Rejeito, assim, a preliminar de inadequação da via eleita.
3. DOS REQUISITOS PARA O FORNECIMENTO EXTRAORDINÁRIO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
No mérito, a controvérsia consiste em aferir se o menor impetrante possui o direito líquido e certo ao fornecimento gratuito e continuado de produto formulado à base de Cannabis para o tratamento de sua enfermidade. Por se tratar de pretensão voltada ao recebimento de insumo de saúde não incorporado aos atos normativos do Sistema Único de Saúde, o exame do mérito pressupõe a verificação do preenchimento cumulativo dos pressupostos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no julgamento do Tema 106 de recursos repetitivos, bem como pelo Supremo Tribunal Federal no paradigma do Tema 1.161 de repercussão geral.
O primeiro requisito diz respeito à comprovação de imprescindibilidade do tratamento e da ineficácia ou impossibilidade de utilização das alternativas terapêuticas padronizadas e disponibilizadas na rede pública de saúde, a qual deve vir respaldada em relatório clínico fundamentado e circunstanciado do profissional médico assistente responsável pela condução do caso.
A documentação médica que instrui a petição inicial atesta, sob o crivo da responsabilidade profissional, que o menor impetrante conta com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) Nível 3 de suporte, caracterizado por limitações acentuadas, com grave comprometimento da linguagem, transtorno de integração sensorial e crises frequentes de hiperatividade, impulsividade e agressividade. O médico assistente relatou detalhadamente que foram submetidas ao menor as alternativas convencionais oferecidas pelo SUS, especificamente o medicamento Risperidona, sem que houvesse controle clínico satisfatório, vindo a se registrar reações adversas e falha terapêutica.
O relatório clínico justificou minuciosamente a necessidade de introdução do Canabidiol como medida terapêutica de caráter adjuvante indispensável, demonstrando-se que o uso do fitocanabinoide revelou-se eficaz na contenção das crises de agitação e agressividade do menor, propiciando ganhos significativos no desenvolvimento comportamental e na segurança física do paciente, que se encontrava exposto a situações de risco. Desse modo, a imprescindibilidade do tratamento e a ineficácia dos fármacos oficiais restam devidamente comprovadas nos autos por laudo circunstanciado, atendendo-se ao requisito técnico exigido.
O segundo requisito demanda a comprovação de hipossuficiência econômica do núcleo familiar da parte autora, demonstrando-se a incapacidade de arcar com o custeio do tratamento prescrito sem o prejuízo de seu próprio sustento.
A prova documental revela que a genitora do menor dispõe de rendimentos incompatíveis com a aquisição continuada do produto importado originalmente pleiteado, cujo custo anual estimado totaliza R$ 19.068,00 (dezenove mil e sessenta e oito reais). A disparidade entre as condições econômicas da entidade familiar e o elevado custo anual do tratamento evidencia de forma cabal a hipossuficiência financeira, o que ensejou o deferimento da assistência judiciária gratuita no curso da relação processual, estando preenchida a exigência de incapacidade de custeio próprio.
O terceiro requisito envolve a segurança sanitária da substância. O Tema 106 do STJ impõe a existência de registro do fármaco na ANVISA, ao passo que o Tema 1.161 do STF, debruçado especificamente sobre medicamentos importados desprovidos de registro comercial clássico em território nacional, excepcionou tal exigência desde que a parte autora disponha de autorização de importação concedida em caráter excepcional pela agência de vigilância sanitária nacional.
No caso subjacente, o menor impetrante apresentou a respectiva guia de cadastro e autorização excepcional de importação emitida pela ANVISA em seu nome. Tal documento formal atesta que o órgão regulador federal examinou e validou a regularidade do trânsito e o uso individualizado da substância no país, afastando qualquer caráter puramente experimental ou clandestino da terapia prescrita e preenchendo o requisito de segurança sanitária exigido pelo Supremo Tribunal Federal.
Por fim, no âmbito do Estado da Bahia, cumpre registrar que o fornecimento gratuito do tratamento pleiteado encontra-se integralmente amparado pela novel Lei Estadual nº 14.932/2025, a qual instituiu a Política Estadual de Fornecimento Gratuito de Medicamentos Formulados de Derivado Vegetal à Base de Canabidiol. A própria Assembleia Legislativa do Estado, ao promulgar o diploma normativo, consagrou a responsabilidade pública e instituiu o sistema estadual de fornecimento das referidas substâncias, mediante prescrição e relatório justificativo.
Preenchidos, portanto, de forma robusta e inequívoca todos os requisitos cumulativos estabelecidos pelas teses vinculantes dos Temas 106 do STJ, 6 do STF e 1.161 do STF, bem como em face do regramento contido na legislação estadual específica, resta plenamente caracterizado o direito subjetivo ao recebimento da terapia à base de Cannabis.
4. DA SEGURANÇA SANITÁRIA
Superado o preenchimento dos pressupostos gerais da assistência à saúde, cumpre analisar a relevante objeção de caráter material e sanitário levantada pelo Estado da Bahia, fundamentada na irregularidade da fabricante do produto prescrito. O ente público assevera que a fabricante Terramed encontra-se com todas as suas marcas e atividades de comercialização e propaganda proibidas no país por força de determinação da ANVISA, o que impediria a aquisição e o fornecimento oficial do insumo sob aquela especificação comercial.
O exame da situação regulatória confirma a procedência da objeção estatal. A ANVISA determinou medida cautelar de proibição de comercialização e propaganda de todos os lotes de produtos da marca Terramed, em razão de irregularidades e ausência de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para produtos à base de Cannabis.
A entrega de prestações de saúde por via judicial não pode ocorrer à margem das normas nacionais de vigilância sanitária. O dever do Poder Público de garantir o acesso universal e igualitário à saúde deve harmonizar-se com o princípio da segurança sanitária, cujo escopo é resguardar a integridade física dos cidadãos mediante o controle rígido de qualidade, estabilidade e pureza das substâncias dispensadas. Desse modo, revela-se inadmissível constranger o Estado a adquirir e dispensar produtos de laboratório expressamente classificado como irregular ou proibido pela agência federal reguladora competente.
Ademais, conforme informado nos autos pela área técnica da SESAB, a tentativa de aquisição do produto importado da referida marca restou frustrada e deserta nos processos de compra administrativa, constatando-se inclusive que o sítio eletrônico da fabricante Terramed encontra-se fora do ar, o que impede a obtenção de propostas comerciais fidedignas.
Por outro lado, a irregularidade regulatória ou a impossibilidade prática de obtenção de determinada marca não afasta o dever de o Estado assegurar o fornecimento do princípio ativo indispensável ao menor. A ANVISA já concedeu autorização sanitária para mais de 35 produtos à base de Cannabis no mercado nacional, abrangendo formulações com Canabidiol isolado e extratos de espectro completo, produzidos por laboratórios regularizados e com padrão de qualidade e eficácia testados.
Desta forma, em atenção aos princípios da segurança sanitária, da economicidade e da celeridade processual, o cumprimento da obrigação de fazer deve ocorrer mediante a substituição do produto importado da marca Terramed por produto similar à base de Canabidiol devidamente regularizado perante a ANVISA e disponível no mercado nacional. A continuidade do tratamento dar-se-á com segurança, resguardando-se a integridade do menor por meio de insumo de procedência certificada.
Nesse diapasão, o Estado da Bahia noticiou nos autos a realização do depósito judicial da quantia de R$ 10.074,00 (dez mil e setenta e quatro reais). Conforme explicitado na petição de ID 93734422, o valor depositado foi fundamentado em parecer técnico e cotação comercial da SESAB, a qual, a despeito de indicar a necessidade de substituição por marcas nacionais regularizadas, estimou a dotação e realizou a pesquisa de preços com base no produto da própria fabricante TERRAMED, alcançando o custo unitário de R$ 1.499,00 por frasco. Multiplicada a posologia mensal pelo período de seis meses e acrescido o frete, obteve-se o montante exato depositado para salvaguardar a terapia do menor.
Acolhe-se, assim, a pretensão de substituição, devendo o depósito judicial efetuado pelo Estado ser convalidado e destinado exclusivamente ao levantamento por alvará judicial, cabendo à parte impetrante proceder à aquisição de Canabidiol de marca devidamente regularizada perante a ANVISA no mercado nacional, restando expressamente vedada a destinação de verba pública para a aquisição da marca Terramed.
5. DO RESSARCIMENTO FINANCEIRO INTERFEDERATIVO
O Estado da Bahia postula, em caráter subsidiário, a declaração de seu direito ao ressarcimento das despesas suportadas com o fornecimento do tratamento excepcional, invocando as regras de custeio e repartição de responsabilidades estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1.234 de Repercussão Geral.
A pretensão merece integral acolhimento.
A tese jurídica fixada pela Suprema Corte no RE 1.366.243/SC (Súmula Vinculante nº 60) buscou conferir racionalidade e equilíbrio federativo ao fenômeno da judicialização da saúde, instituindo mecanismos objetivos de compensação financeira para os entes políticos que suportam o ônus primário de condenações judiciais envolvendo prestações de saúde fora das listas oficiais do SUS.
Conforme a sistemática delineada no item III da referida tese vinculante, as demandas de fornecimento de medicamentos não incorporados que permanecerem tramitando no âmbito da Justiça Estadual e que impuserem condenações aos Estados ou Municípios ensejam o direito ao ressarcimento financeiro pelo ente federal.
O subitem 3.3.1 da referida tese de repercussão geral estabelece especificamente que esse ressarcimento ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações judiciais nas ações que versem sobre medicamentos não incorporados com valor superior a 7 e inferior a 210 salários-mínimos. Ademais, a compensação deve ser operacionalizada administrativamente pelo Ministério da Saúde por meio de repasses na modalidade Fundo a Fundo (Fundo Nacional de Saúde ao Fundo Estadual de Saúde).
No caso vertente, embora o valor atribuído inicialmente à causa tenha sido fixado em patamar modesto, o custo anual estimado do tratamento com o Canabidiol nacional regularizado situa-se perfeitamente dentro das balizas financeiras que autorizam a aplicação da referida regra de compensação interfederativa, enquadrando-se na faixa compreendida entre 7 e 210 salários-mínimos.
Desta forma, impõe-se o acolhimento do pleito subsidiário formulado pelo recorrente, para declarar o direito do Estado da Bahia de obter perante a União o ressarcimento administrativo de 65% dos valores efetivamente despendidos com o cumprimento da obrigação de fazer imposta nestes autos. A compensação financeira deverá ser promovida pelos canais administrativos competentes e por meio de repasses Fundo a Fundo, conforme pactuado na comissão bipartite e tripartite, preservando-se o equilíbrio orçamentário do ente público estadual.
Ressalte-se que a declaração do direito ao ressarcimento interfederativo opera-se exclusivamente no plano das relações contábeis existentes entre os entes políticos da Federação, não possuindo qualquer efeito obstativo ou suspensivo sobre o dever de garantia do acesso continuado do menor ao tratamento prescrito.
6. DO DISPOSITIVO
Ante o exposto, o voto é para rejeitar as preliminares suscitadas, e CONCEDER PARCIALMENTE A SEGURANÇA pretendida no processo principal, confirmando em definitivo a medida liminar concedida.
O cumprimento da obrigação de fazer imposta ao impetrado deve observar os estritos ditames deste julgamento coletivo, determinando-se que:
a) O Estado da Bahia garanta o fornecimento contínuo de produto à base de Canabidiol ao menor impetrante, devendo a dispensação ocorrer exclusivamente mediante a entrega de produto similar de marca devidamente regularizada e autorizada pela ANVISA no mercado nacional, em razão da irregularidade sanitária apontada a Terramed, declarada na Resolução RE nº 3.410/2021;
b) Condiciona-se a continuidade da assistência terapêutica excepcional e a liberação de novos depósitos de ressuprimento à apresentação periódica e semestral de relatório clínico atualizado firmado pelo médico assistente, atestando a persistência da necessidade do tratamento e a eficácia obtida, acompanhado de receita médica atualizada com validade de trinta dias, preenchida em conformidade com as exigências de controle especial da Lista C1 da Portaria SVS/MS nº 344/98;
c) Fica reconhecido o direito do Estado da Bahia de obter perante a União, pela via administrativa própria e por meio de repasse Fundo a Fundo (Fundo Nacional de Saúde ao Fundo Estadual de Saúde), o ressarcimento de percentual dos custos comprovadamente suportados com o adimplemento da obrigação de fazer, em estrita observância à tese jurídica vinculante fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 de Repercussão Geral.
Sem condenação em custas processuais, diante do gozo da gratuidade da justiça deferida ao impetrante, e sem condenação em honorários advocatícios sucumbenciais, nos termos do art. 25 da Lei nº 12.016/2009 e das Súmulas nº 512 do STF e nº 105 do STJ.
Salvador, data registrada no sistema.
Desa. Graça Marina Vieira Furtado
Relatora
GMVF05