PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Segunda Câmara Cível 

DIREITO DO CONSUMIDOR E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. CUSTEIO DE MEDICAMENTO FORA DO ROL DA ANS. RITUXIMABE PARA TRATAMENTO DE ESCLEROSE SISTÊMICA COM DERMATOMIOSITE. TUTELA DE URGÊNCIA. POSSIBILIDADE. REDUÇÃO DO VALOR DA MULTA DIÁRIA. RECURSO PARCIALMENTE PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto por operadora de plano de saúde (UNIMED NACIONAL – COOPERATIVA CENTRAL) contra decisão interlocutória que, em sede de tutela de urgência liminar inaudita altera pars, determinou o custeio do medicamento Rituximabe 500mg/50ml para tratamento de esclerose sistêmica com sobreposição de dermatomiosite em paciente em estado grave, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00 limitada a R$ 50.000,00. A agravante sustenta ausência dos requisitos legais para a concessão da medida, além de impugnar a multa fixada. Requer atribuição de efeito suspensivo e, ao final, a reforma integral da decisão.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos legais para manutenção da tutela de urgência que determinou o custeio do medicamento Rituximabe fora do rol da ANS; e (ii) estabelecer se o valor da multa diária fixada na decisão agravada é proporcional e razoável.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A presença dos requisitos do art. 300 do CPC é evidenciada por relatório médico especializado que atesta a gravidade do quadro clínico da paciente, com risco iminente de morte, e pela prescrição do Rituximabe como única alternativa terapêutica eficaz após insucesso de diversos imunossupressores convencionais.

A operadora não apresentou contraprova técnica para afastar a presunção de veracidade do laudo médico, que foi elaborado por profissionais habilitados com histórico de acompanhamento da paciente e respaldo em literatura médica especializada.

A doença em questão (esclerose sistêmica – CID M34) encontra-se listada na Classificação Internacional de Doenças da OMS, o que atrai a obrigatoriedade da cobertura nos termos do art. 10, §1º, da Lei 9.656/98.

A ausência do medicamento no rol da ANS não impede sua cobertura obrigatória, desde que atendidos os critérios cumulativos fixados pelo STF na ADI 7.265, relativos à aplicação da Lei 14.454/2022, todos demonstrados no caso concreto.

O custeio do medicamento prescrito encontra respaldo em diretrizes da Sociedade Brasileira de Reumatologia, estudos clínicos internacionais e registro válido na ANVISA, suprindo o requisito de eficácia e segurança.

A negativa de cobertura com base exclusiva na DUT nº 65 da ANS viola os princípios da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde, além de contrariar entendimento consolidado pela jurisprudência quanto ao caráter mitigado do rol da ANS.

A substituição do tratamento prescrito por profissional assistente pelo plano de saúde configura interferência indevida na autonomia médica, especialmente em casos de doenças graves e refratárias.

O valor originalmente fixado a título de multa diária (R$5.000,00) revela-se excessivo frente aos parâmetros usualmente adotados em casos semelhantes, sendo adequada sua redução para R$500,00 por dia, limitada a R$30.000,00, conforme critérios de razoabilidade e proporcionalidade.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso parcialmente provido.

Tese de julgamento:

A operadora de plano de saúde está obrigada a custear medicamento prescrito fora do rol da ANS quando comprovados: prescrição por profissional habilitado, ausência de alternativa terapêutica eficaz, respaldo científico em evidências de alto grau, inexistência de negativa expressa da ANS e registro regular na ANVISA.

A gravidade do quadro clínico e a urgência da medida justificam a concessão de tutela de urgência para viabilizar o tratamento médico indicado.

O valor da multa cominatória deve observar os princípios da razoabilidade e proporcionalidade, sendo passível de redução quando excessivo.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 1º, III; 5º, caput e XXXV; 6º; 196; CPC, arts. 300 e 302, I e III; Lei 9.656/98, art. 10, §1º e §13; Lei 14.454/2022.

Jurisprudência relevante citada: STF, ADI nº 7.265, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 03.07.2023.

AGRAVO DE INSTRUMENTO CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO.

ACÓRDÃO

ACORDAM os Desembargadores integrantes da Turma julgadora da Segunda Câmara Cível, à unanimidade de votos, em CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO AO AGRAVO DE INSTRUMENTO interpostos, nos termos do voto do Desembargador Eduardo Caricchio.

Salvador, datado e assinado por meio eletrônico.

Desembargador EDUARDO CARICCHIO

Relator

Procurador(a) de Justiça

(01)

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

 SEGUNDA CÂMARA CÍVEL

Conhecido e não provido Por Unanimidade

Salvador, 21 de Outubro de 2025.

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Segunda Câmara Cível 

Trata-se de AGRAVO DE INSTRUMENTO interposto por UNIMED NACIONAL - COOPERATIVA CENTRAL em face de DECISÃO INTERLOCUTÓRIA proferida no Juízo da 3ª Vara de Relações de Consumo, Cíveis, Comerciais e Acidente de Trabalho da Comarca de Itabuna, ação n.º 8007128-95.2025.8.05.0113, ajuizada por NATALIA DA SILVA CARVALHO, a qual deferiu tutela de urgência liminar inaudita altera pars, determinando que a agravante custeie tratamento médico com o medicamento Rituximabe 500mg/50ml à agravada, sob pena de multa diária, nos seguintes termos:

“[...] Ante o exposto, com fundamento no artigo 300 do Código de Processo Civil e considerando a urgência do quadro clínico apresentado:

1) DEFIRO o benefício da GRATUIDADE DA JUSTIÇA em favor da requerente, com base no artigo 98 do Código de Processo Civil.

2) DEFIRO o pedido de TUTELA DE URGÊNCIA LIMINAR INAUDITA ALTERA PARS para DETERMINAR que a requerida CENTRAL NACIONAL UNIMED - COOPERATIVA CENTRAL autorize e custeie, no prazo máximo de 48 (quarenta e oito) horas contadas da intimação desta decisão, o tratamento integral da requerente com o medicamento RITUXIMABE 500 mg/50 ml (registro ANVISA nº 101000548), conforme prescrição médica especializada, na posologia de 04 (quatro) ampolas para administração endovenosa conforme protocolo médico estabelecido nos relatórios anexados aos autos.

3) Fixo multa diária (astreintes) de R$ 5.000,00 (cinco mil reais) para o caso de descumprimento da presente decisão, limitada ao teto de R$ 50.000,00, sem prejuízo da responsabilização por crime de desobediência e das demais medidas coercitivas previstas no Código de Processo Civil.” (ID 513429092 dos autos de origem)

Em suas razões recursais (ID. 89278479), a recorrente argui ser necessária a reforma da decisão agravada em face da  ausência dos pressupostos legais para concessão de tutela de urgência, com a consequente revogação da obrigação de custeio do medicamento requerido.

Alega ausência de probabilidade do direito e risco de dano grave ou de difícil reparação, uma vez que o medicamento pleiteado (Rituximabe) não possui cobertura contratual nem atende aos critérios da Diretriz de Utilização nº 65 da ANS, por ter sido prescrito para tratamento de Esclerose Sistêmica, enfermidade não contemplada na mencionada diretriz.

Aduz que o medicamento requerido, além de não estar incluído no Rol de Procedimentos da ANS, não preenche os critérios excepcionais estabelecidos pela Lei 14.454/2022 (que alterou o art. 10, §13, da Lei 9.656/98), os quais exigem comprovação de eficácia, recomendação por órgãos técnicos como CONITEC ou entidades internacionais, o que não foi feito pela agravada.

Afirma que a autora limitou-se a apresentar laudo médico unilateral, sem qualquer respaldo técnico-científico adicional, em afronta às diretrizes firmadas nos Temas 6 e 500 do STF, que exige, inclusive, a utilização de medicina baseada em evidências para concessão judicial de medicamentos fora do rol da ANS.

Assevera ainda que a concessão de medicamento de alto custo impacta o mutualismo contratual e compromete o equilíbrio econômico-financeiro do plano de saúde, cuja sustentabilidade depende da observância dos limites legais e contratuais.

Subsidiariamente, requer o afastamento ou minoração da multa cominatória fixada (R$5.000,00 diários, limitada a R$50.000,00), alegando desproporcionalidade e risco de enriquecimento sem causa.

Requer que o Agravo seja recebido com a atribuição de efeito suspensivo e, ao final, o provimento do Recurso, a fim de reformar a decisão recorrida.

Decisão deferindo parcialmente a antecipação dos efeitos da tutela recursal para reduzir o valor da multa diária para R$500,00 (quinhentos reais), no limite  de R$30.000,00 (trinta mil reais) (ID 89370659).

Em contrarrazões (ID. 91150418), a agravada afirma ser beneficiária da UNIMED há longo tempo, com obrigações contratuais adimplidas, e que foi diagnosticada com Esclerose Sistêmica difusa com sobreposição de dermatomiosite, doença grave, crônica e de evolução rápida, que a levou à internação em Unidade de Terapia Intensiva – UTI.

Assevera que o uso do medicamento RITUXIMABE foi indicado como única alternativa terapêutica viável após a falência de múltiplos tratamentos imunossupressores. Diz que o tratamento com medicamento RITUXIMABE 500 mg/50 ml é “a única alternativa terapêutica eficaz e indispensável para tentar controlar a doença, preservar a função de seus órgãos e, em última análise, salvar sua vida”. 

Argumenta que a recusa da agravante se fundamenta exclusivamente em diretrizes administrativas da ANS, sem considerar os preceitos constitucionais da dignidade da pessoa humana e do direito à saúde, afrontando, ainda, a tese firmada pelo STF na ADI 7.265, que consagrou a taxatividade mitigada do rol da ANS, fixando os cinco critérios cumulativos para cobertura obrigatória fora do rol – todos supostamente preenchidos no caso em tela.

Aduz que a prescrição médica é clara e fundamentada; que inexiste negativa expressa da ANS; que não há alternativa terapêutica viável; que o medicamento possui eficácia atestada por diretrizes da Sociedade Brasileira de Reumatologia e estudos internacionais (RIM Trial); e que o fármaco possui registro regular na ANVISA (nº 101000548).

Argumenta, ainda, a gravidade do quadro clínico da agravada e o perigo de dano irreparável à sua vida e saúde, reiterando que o descumprimento da decisão ensejará risco de morte. Justifica a pertinência e proporcionalidade da multa cominatória fixada, considerando o poder econômico da agravante e a necessidade de se evitar o inadimplemento estratégico da ordem judicial.

Pugna pelo não provimento do recurso.

Com relatório lançado, encaminho os autos à Secretaria, para inclusão em pauta de julgamento.

Salvador, datado e assinado por meio eletrônico.

Desembargador EDUARDO CARICCHIO

Relator

(01)

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Segunda Câmara Cível 

Presentes os requisitos de admissibilidade recursal, conheço do presente recurso de Agravo de Instrumento.

No caso sub judice, o cerne recursal consiste em aferir o acerto decisão agravada que, em sede de tutela de urgência, determinou à operadora de plano de saúde o custeio do tratamento da autora com o medicamento Rituximabe (500 mg/50 ml), indicado para esclerose sistêmica, sob pena de multa diária.

A agravante argui que o medicamento não está previsto no Rol de Procedimentos da ANS; a prescrição médica se deu para uso “off-label”; não há comprovação de cumprimento dos requisitos técnicos exigidos pela Lei 14.454/2022 e pela Diretriz de Utilização (DUT) nº 65 da ANS; haveria risco de desequilíbrio contratual, ferindo o princípio do mutualismo; e o laudo médico seria unilateral e insuficiente para autorizar o fornecimento.

A agravada foi diagnosticada com Esclerose Sistêmica difusa com sobreposição de dermatomiosite e acometimento pulmonar severo, quadro clínico gravíssimo que a levou à internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), em situação de risco iminente de morte (Ids 91153.197 e 91153.198). Esgotadas as alternativas terapêuticas anteriores (metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil e ciclofosfamida). houve a prescrição do tratamento com medicamento Rituximabe (500 mg/50 ml).

Bem se sabe que a relação jurídica existente entre as partes submete-se à Lei nº 9.656/98, a qual dispõe sobre os planos e seguros privados de assistência à saúde, e, subsidiariamente, do Código de Defesa do Consumidor, sendo a autora destinatária final do serviço de saúde ofertado pela primeira ré, em perfeita consonância com as definições de consumidor e fornecedor previstas nos artigos 2º e 3º do CDC.

Nessa senda, à luz dos princípios contidos no CDC, a interpretação contratual deve ser mais favorável ao consumidor, visto que parte hipossuficiente na relação.

In casu, a pretensão do agravante consiste em obter provimento judicial para determinar a suspensão da decisão agravada, em razão da ausência do fumus boni iuris e do periculum in mora, uma vez que estaria sendo compelido a arcar com tratamento não previsto contratualmente.

Consta nos autos de origem que a Autora é portadora de esclerose sistêmica difusa com rápida progressão, miopatia inflamatória (dermatomiosite) com acometimento cutâneo e pulmonar grave, edema articular, fibrose da musculatura de braços, face, abdômen, tronco e interior da coxa, disfagia e disartria e caquexia. Os médicos registraram que a paciente não obteve êxito em melhorar com os medicamentos ministrados, sendo refratária ao tratamento tradicional com “METOTREXATO, AZATIOPRINA, SILDENAFILA, MICOFENOLATO DE MOFETIL E CICLOFOSFAMIDA”. Houve, então, prescrição médica expressa e urgente do medicamento RITUXIMABE 500 mg/50 ml via venosa, ante à falha dos tratamentos anteriores(IDs 513424770 e 513424771 dos autos de origem).

Diante da ineficácia comprovada dos tratamentos convencionais — metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetil e ciclofosfamida —, os médicos assistentes prescreveram o uso do Rituximabe, considerado, naquele contexto, a única alternativa terapêutica eficaz e acessível. A indicação encontra respaldo em diretrizes médicas nacionais e internacionais, além de o medicamento possuir registro regular na ANVISA (nº 101000548) (Id 91153.199).

A agravante negou cobertura ao tratamento, fundamentando-se na Diretriz de Utilização (DUT nº 65) da ANS, segundo a qual o uso do Rituximabe estaria limitado a indicações específicas não abarcadas pelo quadro clínico da paciente (Ids 91153202 e 91153203).

Ainda que a operadora fundamente a negativa de cobertura na Diretriz de Utilização nº 65 da ANS, que delimita hipóteses específicas para uso do Rituximabe, constata-se que o quadro clínico apresentado pela agravada, com diagnóstico de esclerose sistêmica difusa e sobreposição com dermatomiosite refratária, não se enquadra nas situações taxativamente previstas na referida diretriz. 

Ademais, a ausência de previsão expressa na DUT não exime a operadora do dever de cobertura, desde que atendidos os critérios da Lei nº 14.454/2022, os quais, no caso concreto, foram integralmente demonstrados, conforme se observa dos documentos técnicos subscritos por médicos especialistas e da comprovação da ineficácia das alternativas terapêuticas anteriormente adotadas.

Cabe apenas ao médico assistente definir o tratamento adequado à patologia do paciente, observados critérios científicos, vez que a técnica a ser utilizada deve ser adequada à linha de tratamento mais adequada ao caso concreto.

Nos termos do art. 300 do CPC, a tutela de urgência será concedida quando presente elementos que evidenciem a probabilidade do direito, assim como perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.

Dos autos de origem, emerge o periculum in mora reverso caso seja suspensa a decisão hostilizada, com risco de ocorrência de prejuízo ao tratamento da doença do agravado, com a subsunção do Recorrido a danos irreversíveis e de forma letal.

A Agravada apresentou relatório médico subscrito por especialista reumatologista, no qual se atesta expressamente o diagnóstico de esclerose sistêmica difusa, doença autoimune grave, progressiva e de difícil controle, sendo indicada a administração do Rituximabe como parte integrante do protocolo terapêutico necessário para contenção da progressão da doença e preservação da função de órgãos vitais.

Embora se reconheça o caráter unilateral do relatório médico apresentado pela parte agravada, o documento encontra respaldo em literatura médica especializada e foi emitido por profissionais devidamente habilitados, com histórico de acompanhamento da paciente e descrição minuciosa do quadro clínico. Ressalte-se que a agravante, ao menos até o presente momento processual, não apresentou contraprova técnica à documentação apresentada pela Acionante. Assim, ausente prova técnica em sentido contrário, deve-se reconhecer a presunção de veracidade e suficiência do relatório emitido por médicos assistentes.

De acordo com a Lei n. 9.656/98, em seu artigo 10, §1º, é obrigatória a cobertura de todas as doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID) da Organização Mundial da Saúde. A esclerose sistêmica (CID M34) está expressamente incluída nesta classificação, o que por si só impõe à operadora a obrigação de fornecer tratamento adequado à enfermidade.

A negativa de cobertura, motivada pela ausência de previsão do medicamento no Rol da ANS, além de não considerar a gravidade do quadro clínico, contraria o entendimento consolidado dos tribunais superiores, que vêm reconhecendo o caráter taxativo mitigado do referido rol.

A questão relativa à obrigação das operadoras de custear tratamentos fora do rol da ANS foi enfrentada pelo Supremo Tribunal Federal na ADI nº 7.265, ocasião em que se declarou a constitucionalidade da Lei nº 14.454/2022 e se fixou a tese da taxatividade mitigada do rol da ANS, estabelecendo cinco requisitos cumulativos para o deferimento de cobertura: prescrição por profissional habilitado; inexistência de negativa expressa da ANS; ausência de alternativa terapêutica no rol da ANS; comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto grau; e registro do medicamento na ANVISA.

No caso concreto, os documentos carreados aos autos demonstram o preenchimento integral dos requisitos: I) A prescrição foi feita por dois médicos especialistas (Ids 91153197 e 91153198); II) Não há prova de negativa da ANS quanto à incorporação do fármaco; III) Os relatórios médicos atestam de forma categórica a inexistência de alternativa terapêutica eficaz, diante da refratariedade da paciente aos demais medicamentos (Id 91153200 e 91153201); IV) a eficácia do Rituximabe encontra respaldo em diretrizes da Sociedade Brasileira de Reumatologia e em estudos internacionais, como o RIM Trial, publicado no New England Journal of Medicine, e em orientações do American College of Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR) (Id 91150418, p. 11); e V) O registro do Rituximabe na ANVISA (nº 101000548) é fato incontroverso (Id 91153.199).

A taxatividade do rol não é absoluta, restando expressamente consignado que, não havendo substituto terapêutico, ou esgotados os procedimentos do rol da ANS, poderá haver, a título excepcional.

Destarte, ainda que o medicamento em comento não esteja incluído no rol da ANS, obriga-se a operadora do plano de saúde à cobertura do tratamento quando houver comprovação da eficácia ou recomendação de órgão de controle tecnológico em saúde.

Cabe salientar que a prescrição do Rituximabe lastreia-se em literatura médica de reconhecimento internacional, havendo diversos estudos clínicos que atestam sua eficácia em quadros graves de doenças autoimunes, especialmente quando o paciente apresenta falha terapêutica a tratamentos convencionais, como se extrai do próprio relatório médico constante dos autos de origem.

A urgência da medida decorre da gravidade do quadro clínico e da imprescindibilidade da administração imediata do fármaco, sob pena de agravamento irreversível da enfermidade. Eventual atraso no início do tratamento pode implicar perda funcional sistêmica e deterioração acentuada do estado de saúde da paciente, comprometendo o resultado útil do processo.

A jurisprudência consolidada repudia a conduta das operadoras de planos de saúde que se investem na condição de profissionais de saúde para determinar o tratamento a ser seguido, em substituição à prescrição de médico habilitado.

No caso da esclerose sistêmica, cuja evolução é imprevisível e grave, o tratamento requer abordagem personalizada. A substituição do Rituximabe por outro fármaco, ainda que de mesmo princípio ativo, sem o consentimento do médico assistente, revela-se temerária e pode agravar o quadro clínico da paciente.

Desta forma, em cognição não exauriente cabível em sede de agravo de instrumento, é imperativa a cobertura do tratamento na forma prescrita pelo profissional de saúde.

De igual modo, percebe-se que a irreversibilidade da medida, não constitui óbice ao deferimento da tutela na hipótese dos autos, posto que, nos termos do art. 302, incisos I e III do CPC, o beneficiário responderá pelos prejuízos que causar à parte adversa, se houver a cessação da eficácia da medida liminar ou se a demanda for julgada improcedente.

Desta forma, ao menos neste juízo prima facie, tem-se por prudente manter a decisão que concedeu a tutela de urgência em favor do agravado, tendo sido aferida a presença cumulativa dos requisitos legais previstos no art. 300 do CPC, de modo que a sua manutenção é medida que se impõe.

Em relação ao valor da multa diária, em consonância com os critérios de proporcionalidade e razoabilidade, vê-se que o valor de R$ 5.000,00 (cinco mil reais), não se encontra adequado, considerando outros casos semelhantes analisados por esta relatoria, razão pela qual, merece redução para o valor de R$ 500,00 (quinhentos reais), por dia.

Diante do exposto, VOTO no sentido de CONHECER E DAR PARCIAL PROVIMENTO AO AGRAVO para reduzir o valor da multa diária para R$ 500,00 (quinhentos reais), no limite  de R$ 30.000,00 (trinta mil reais), mantendo-se os demais termos da decisão agravada.

Salvador, datado e assinado por meio eletrônico.

Desembargador EDUARDO CARICCHIO

Relator

(01)