PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA
Seção Cível de Direito Público
| Processo: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL n. 8054646-66.2024.8.05.0000 |
| Órgão Julgador: Seção Cível de Direito Público |
| IMPETRANTE: ROSANGELA SANTOS DE JESUS |
| Advogado(s): PRISCILA MIRANDA PEREZ HASSELMANN, LEONARDO ALVES GONCALVES |
| IMPETRADO: SECRETÁRIO DE SAÚDE DA BAHIA e outros |
| Advogado(s): |
Atendidos os requisitos intrínsecos e extrínsecos de admissibilidade, conheço do recurso. Ademais, a agravante é beneficiária da gratuidade de justiça, deferida nos autos de origem pelo juízo relator, o que a isenta do recolhimento do preparo recursal, nos termos da legislação processual vigente. Presentes, portanto, os requisitos intrínsecos e extrínsecos de admissibilidade, CONHEÇO do recurso.
Trata-se de Agravo Interno interposto por Rosângela dos Santos de Jesus, em face de decisão interlocutória proferida nos autos do Mandado de Segurança nº 8054646-66.2024.8.05.0000, que move contra o Secretário de Saúde do Estado da Bahia.
O cerne da questão reside à verificação da obrigatoriedade do fornecimento, pelo Estado da Bahia, de produto à base de Canabidiol para o tratamento de paciente acometida por quadro de fibromialgia e dor crônica incapacitante, diante da negativa administrativa fundamentada na ausência de incorporação do fármaco nos protocolos do SUS e na falta de registro formal perante a ANVISA.
1. Das Preliminares de Ilegitimidade Passiva e Incompetência da Justiça Estadual
O Estado da Bahia, em suas contrarrazões, arguiu a preliminar de ilegitimidade passiva e a consequente incompetência absoluta deste Tribunal de Justiça, sustentando que, por se tratar de pedido de fornecimento de medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a demanda deveria tramitar perante a Justiça Federal, com a inclusão obrigatória da União no polo passivo, conforme a tese fixada no Tema 500 do Supremo Tribunal Federal.
Entretanto, tais preliminares não merecem prosperar.
A jurisprudência consolidada do Supremo Tribunal Federal, reafirmada no julgamento do Tema 793 da repercussão geral, estabelece que os entes federativos são solidariamente responsáveis nas demandas que visam à prestação de serviços de saúde, facultando ao cidadão a escolha contra qual deles pretende litigar.
Sobre o tema, o Pretório Excelso fixou a seguinte tese vinculante:
"TEMA RG 793: Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro".
No tocante à alegação de que a ausência de registro sanitário atrairia a competência exclusiva da Justiça Federal, impõe-se realizar o necessário distinguishing jurídico.
O caso em análise versa sobre o fornecimento de produto à base de Canabidiol, substância que, embora não possua registro formal como medicamento no Brasil, conta com regramento específico da ANVISA que autoriza sua importação em caráter excepcional para uso pessoal, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 660/2022.
Essa circunstância específica afasta a aplicação cega da regra geral do Tema 500 do STF e atrai a incidência do Tema 1161 da mesma Corte, que admite a possibilidade de fornecimento judicial de fármacos sem registro, mas com importação autorizada pela agência sanitária.
A existência de autorização administrativa prévia evidencia que o produto não é meramente experimental, mas possui segurança sanitária mínima reconhecida pelo órgão regulador, preservando-se, assim, a responsabilidade solidária dos entes estaduais e municipais.
Nesse sentido, a jurisprudência deste Tribunal de Justiça da Bahia tem reconhecido a competência da Justiça Estadual para julgar pedidos de Canabidiol com autorização de importação:
"PODER JUDICIÁRIO TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA Segunda Câmara Cível Processo: AGRAVO DE INSTRUMENTO n. 8033204-10.2025.8.05.0000 Órgão Julgador: Segunda Câmara Cível AGRAVANTE: APARECIDA AMORIM SANTOS Advogado(s): JOAO MARCOS ALVES RIBEIRO, PEDRO PAULO ALVES RIBEIRO AGRAVADO: ESTADO DA BAHIA Advogado(s): mk3 ACORDÃO Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. TEMA 500/STF. OMISSÃO INEXISTENTE. EMBARGOS REJEITADOS. I. CASO EM EXAME 1. Embargos de declaração opostos pelo Estado da Bahia contra acórdão que deu provimento a agravo de instrumento para determinar o fornecimento do medicamento “Terramed Oil 3000mg Full Spectrum”, à base de canabidiol, autorizado para importação excepcional pela ANVISA. 2. O embargante alega omissão quanto à análise da competência da Justiça Federal, à luz do Tema 500/STF, por se tratar de medicamento sem registro sanitário. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO A questão em discussão consiste em verificar a existência de omissão no acórdão quanto à aplicabilidade do Tema 500/STF e à consequente competência da Justiça Federal para julgar a causa. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O acórdão embargado enfrentou expressamente a tese do Tema 500/STF, concluindo que a autorização excepcional de importação concedida pela ANVISA aos medicamentos à base de canabidiol os distingue dos medicamentos tratados no precedente. 4. A decisão embargada fundamentou-se nas Resoluções RDC nº 17/2015, nº 130/2016 e nº 335/2020 da ANVISA, reconhecendo a possibilidade de importação e uso do produto mediante prescrição médica, o que afasta a aplicabilidade do Tema 500/STF. 5. O acórdão reconheceu a competência da Justiça Estadual, com base na distinção jurídica do caso concreto e em precedentes que admitem a responsabilidade solidária dos entes federativos no fornecimento de medicamentos com autorização excepcional. 6. Os embargos de declaração não se prestam à rediscussão do mérito nem à manifestação sobre entendimento contrário ao da parte. IV. DISPOSITIVO E TESE Embargos de declaração rejeitados. Tese de julgamento: 1. Não configura omissão a ausência de nova manifestação sobre matéria já enfrentada expressamente no acórdão embargado. 2. A autorização excepcional de importação de medicamento à base de canabidiol afasta a incidência do Tema 500/STF, não atraindo a competência da Justiça Federal Vistos, relatados e discutidos estes autos de n. 8033204-10.2025.8.05.0000, em que figuram como apelante APARECIDA AMORIM SANTOS e como apelada ESTADO DA BAHIA. ACORDAM os magistrados integrantes da Segunda Câmara Cível do Estado da Bahia em REJEITAR os Embargos de Declaração, nos termos do voto do relator" (Classe: Agravo de Instrumento, Número do Processo: 8033204-10.2025.8.05.0000, Relator(a): DES. MAURICIO KERTZMAN SZPORER,Publicado em: 16/12/2025).
Ademais, quanto ao recente julgamento do Tema 1234 pelo STF, que tratou da repartição de competências e responsabilidades financeiras, importa destacar que houve expressa modulação de efeitos.
Os critérios que impõem o deslocamento de competência para a Justiça Federal em razão do valor da causa ou da natureza do fármaco aplicam-se apenas às ações ajuizadas a partir de 19 de setembro de 2024. Como o presente Mandado de Segurança foi impetrado em 2 de setembro de 2024, a competência deste juízo estadual permanece hígida.
Dessa forma, considerando que a agravante possui cadastro de importação excepcional ativo junto à ANVISA e que o valor da causa é significativamente inferior ao patamar de 210 salários-mínimos fixado pelo STF para o deslocamento compulsório para a esfera federal, REJEITO as preliminares de ilegitimidade passiva e incompetência absoluta, mantendo o processamento do feito perante esta Seção Cível de Direito Público.
No mérito, a controvérsia cinge-se à verificação da obrigatoriedade do fornecimento, pelo Estado da Bahia, de produto à base de Canabidiol para o tratamento de paciente acometida por quadro de fibromialgia e dor crônica incapacitante, diante da negativa administrativa fundamentada na ausência de incorporação do fármaco nos protocolos do SUS e na falta de registro formal perante a ANVISA.
O direito à saúde, consagrado nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal, impõe ao Estado o dever de garantir o acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
Contudo, a efetivação desse direito fundamental, especialmente no que diz respeito ao fornecimento de medicamentos, deve harmonizar-se com os critérios técnicos e científicos que balizam a incorporação de tecnologias em saúde e com as políticas públicas vigentes.
A judicialização da saúde, embora legítima em casos de omissão estatal, não pode desconsiderar esses parâmetros.
Considerando que a saúde é matéria de ordem pública e priorizando a efetividade à tutela dos direitos à vida e à saúde, constitucionalmente garantidos, o beneficiário, pelo menos em tese, deve ter assegurada a cobertura dos procedimentos indispensáveis à manutenção da sua integridade física e o eventual restabelecimento de sua saúde.
Da análise dos autos, através do relatório médico abojado ao ID 68577076, que a agravante foi diagnosticada com fibromialgia CID 11: MG30.0) e depressão (CID: F32). O documento relata que a paciente apresenta dores crônicas que a incapacitam de realizar as suas atividades profissionais e faz uso de pregabalina e canabidiol. O relatório médico menciona, ainda, que, diante da falha terapêutica na remissão dos sintomas com a terapia clássica, foi considerada a possibilidade de modulação do sistema endocanabinoide por meio de produtos derivados da Cannabis sativa.
Para disciplinar a judicialização do fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, o Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema 106, fixou requisitos cumulativos que devem ser observados para o deferimento de tais pleitos. A tese estabelecida exige a prova da imprescindibilidade do tratamento, a ineficácia das alternativas padronizadas, a incapacidade financeira da parte e a regularidade sanitária do fármaco.
Nesse sentido, colhe-se o precedente vinculante da Corte Superior:
"TEMA REPETITIVO STJ 106 (PRIMEIRA SEÇÃO) [DIREITO ADMINISTRATIVO]: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. Tese definida no acórdão dos embargos de declaração publicado no DJe de 21/9/2018 — Paradigma: REsp 1657156/RJ".
No que tange especificamente aos medicamentos que não possuem registro formal na ANVISA, o Supremo Tribunal Federal sedimentou o entendimento por meio do Tema 1161 da repercussão geral. A Suprema Corte reconheceu que, embora a ausência de registro seja, em regra, um óbice ao fornecimento judicial, deve-se abrir exceção para fármacos que possuam autorização excepcional de importação concedida pela própria agência sanitária.
O fundamento dessa distinção reside no fato de que o processo de autorização de importação pela ANVISA pressupõe um escrutínio técnico mínimo de segurança e eficácia para uso humano, descaracterizando o caráter meramente experimental do produto. A tese fixada no Tema 1161 estabelece as balizas para essa concessão excepcional:
"TEMA RG 1161: Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS".
Noutro giro, deve-se considerar a autonomia médica e a prevalência da prescrição emitida pelo profissional assistente, que detém o contato direto com o paciente e o conhecimento detalhado do seu histórico clínico.
A Resolução do Conselho Federal de Medicina nº 1246/1988 resguarda ao médico a prerrogativa de determinar a conduta terapêutica mais adequada às necessidades do assistido, não cabendo ao ente público ou ao Judiciário, em regra, substituir esse juízo técnico por critérios meramente administrativos, especialmente quando comprovada a falha terapêutica dos protocolos convencionais
A negativa estatal baseada na ausência do Canabidiol nas listas oficiais ou na RENAME/2022 não subsiste diante do dever de assistência integral. A jurisprudência deste Tribunal de Justiça da Bahia é pacífica no sentido de que, atendidos os critérios de necessidade clínica e hipossuficiência, o Estado deve assegurar o acesso à Cannabis medicinal para pacientes com patologias crônicas resistentes
Portanto, a fundamentação jurídica do pedido repousa na conjugação do dever constitucional de assistência à saúde com os precedentes qualificados do STJ e do STF, os quais asseguram o fornecimento de medicamentos excepcionais quando demonstrada a adequação do tratamento e a impossibilidade de custeio pela parte interessada.
In casu, a análise do acervo probatório revela que a pretensão da agravante encontra amparo nos requisitos cumulativos exigidos pelos Tribunais Superiores.
O relatório médico subscrito pela especialista que acompanha a paciente detalha que a agravante é portadora de fibromialgia e depressão, apresentando dores generalizadas e persistentes que a incapacitam para as atividades habituais desde 2013. O documento é categórico ao afirmar que houve a tentativa prévia de tratamentos convencionais com fármacos disponibilizados pelo SUS, como a pregabalina, os quais se mostraram ineficazes ou causaram efeitos colaterais severos, como sonolência intensa, sem que houvesse o controle satisfatório do quadro álgico.
A imprescindibilidade do tratamento com o Óleo de Cannabis Terramed Oil 6000mg Full Spectrum decorre da necessidade de modulação do sistema endocanabinoide para remissão dos sintomas resistentes, conforme fundamentado tecnicamente pela médica assistente. Portanto, o primeiro requisito do Tema 106 do STJ — a prova da necessidade do medicamento e da ineficácia das alternativas padronizadas — encontra-se plenamente satisfeito.
A ANVISA regulamentou, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 327/2019, mantida pelas RDCs n°s 335/2020 e 570/2021, o procedimento para a concessão de autorização sanitária para a fabricação e a importação, bem como a comercialização, prescrição e a dispensação de produtos derivados de cannabis para fins medicinais.
Posteriormente, a reportada Agência editou a Nota Técnica nº 35/20232, com a apresentação da lista de produtos derivados de cannabis de que trata o § 3º do art. 5º da RDC n° 335/2020, ou seja, os produtos que, embora não possuam registro na ANVISA, têm a sua importação autorizada de forma excepcional. Dentre os medicamentos da lista, encontra-se, precisamente, o produto Terramed CBD, requerido pela agravante.
No que tange à regularidade sanitária, a agravante colacionou aos autos o Comprovante de Cadastro para Importação Excepcional de produto derivado de Cannabis, emitido pela ANVISA especificamente em nome de Rosângela Santos de Jesus, com validade até 08/07/2026. Tal documento supre a exigência de registro para fins de fornecimento judicial, enquadrando a situação no distinguishing estabelecido pelo Tema 1161 do STF, que autoriza o custeio de fármacos sem registro quando há chancela da agência reguladora para importação por pessoa física.
A incapacidade financeira da impetrante também restou sobejamente demonstrada.
O custo anual do tratamento é estimado em R$ 56.256,00 (cinquenta e seis mil, duzentos e cinquenta e seis reais), conforme orçamento de ID 68577078, valor manifestamente incompatível com a condição socioeconômica da agravante, que é beneficiária de auxílio governamental e litiga sob o pálio da gratuidade de justiça.
A manutenção da negativa administrativa, diante desse cenário, representaria uma violação direta ao direito à saúde e à preservação da vida com dignidade.
A indicação do tratamento adequado ao consumidor cabe ao médico, não devendo a operadora do plano intervir ou impor restrições à recomendação médica, negando-se a amparar os procedimentos e os exames solicitados para o tratamento necessário ao paciente (STJ – Resp: 1914799 SP 2021/0003440-0, Relator: Ministro RAUL ARAÚJO, Data de Publicação: DJ 19/02/2021).
Ante o exposto, e em harmonia com o parecer da douta Procuradoria de Justiça, voto no sentido de:
a) DAR PROVIMENTO ao presente Agravo Interno, para reformar a decisão monocrática de ID 69092466;
b) CONCEDER A SEGURANÇA pleiteada no Mandado de Segurança nº 8054646-66.2024.8.05.0000, para determinar que o Secretário de Saúde do Estado da Bahia forneça à impetrante, de forma contínua e gratuita, o medicamento CBD OIL (TERRAMED) FULL SPECTRUM 6000mg, conforme as doses prescritas no receituário médico de ID 68577077 ou, subsidiariamente, outro produto com idêntica composição e dosagem disponível no mercado que possua autorização de importação pela ANVISA;
c) DETERMINAR que a continuidade do fornecimento fica condicionada à apresentação, pela impetrante, de relatório médico atualizado a cada 06 (seis) meses perante a autoridade administrativa, atestando a persistência da necessidade do tratamento e a eficácia da medicação.
Sem condenação em honorários advocatícios, nos termos do art. 25 da Lei nº 12.016/2009 e das Súmulas 105 do STJ e 512 do STF. Custas pelo Estado da Bahia, isento por força de lei.
É como voto.
Sala das Sessões, data da assinatura eletrônica.
José Reginaldo Costa Rodrigues Nogueira
Desembargador Relator
JR08