PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Seção Cível de Direito Público 

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CANNABIS MEDICINAL. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS FIXADOS NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de concessão liminar para fornecimento do medicamento Cannabis Terramed Oil 6000mg Full Spectrum (CBD Oil), registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde – SUS. O agravante sustentou violação a direito líquido e certo e alegou preenchimento dos requisitos legais para a obtenção da medida.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), reiterados no Tema 1234 e consolidados na Súmula Vinculante 60, que autorizariam, em caráter excepcional, o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A jurisprudência do STF, consolidada no Tema 6 da Repercussão Geral, estabelece que, como regra geral, a ausência de incorporação de medicamento nas listas do SUS impede o seu fornecimento judicial.
É excepcionalmente admitida a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que demonstrados cumulativamente seis requisitos objetivos, incluindo a negativa administrativa de fornecimento, a ilegalidade ou omissão da Conitec, a inexistência de alternativa terapêutica no SUS, evidência científica de alto nível quanto à eficácia e segurança do fármaco, laudo médico fundamentado e a incapacidade financeira do paciente.
O STF exige, ainda, que a decisão judicial esteja fundamentada em avaliação técnica, preferencialmente emitida pelo NATJUS, e que não se baseie exclusivamente em prescrição médica apresentada pela parte autora.
No caso concreto, o agravante não demonstrou o preenchimento dos requisitos exigidos, sobretudo no que se refere à comprovação da imprescindibilidade clínica do tratamento, à ausência de alternativas terapêuticas no SUS e à comprovação científica robusta da eficácia do medicamento solicitado, o que inviabiliza a concessão do pedido.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso conhecido e improvido.

Tese de julgamento:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige a demonstração cumulativa dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral.
A ausência de comprovação de qualquer um desses requisitos, inclusive por meio de parecer técnico ou laudo do NATJUS, impede a concessão judicial do medicamento pleiteado.
A prescrição médica, por si só, é insuficiente para justificar a obrigatoriedade de fornecimento judicial de fármaco não incorporado ao SUS.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 103-A; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI; 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6 da RG), Plenário, j. 26.09.2024; STF, Tema 1234 da RG; STF, Súmula Vinculante 60.

Vistos, relatados e discutidos este recurso de agravo interno nº 8009984-80.2025.8.05.0000, em que figuram como agravante RAIMUNDO MARCOS CONCEICAO LIMA e como agravado o SECRETARIA DE SAÚDE DO ESTADO DA BAHIA.

ACORDAM os magistrados integrantes da Quinta Câmara Cível do Estado da Bahia, por unanimidade, em conhecer e negar provimento ao recurso, nos termos do voto do relator.

Salvador, .

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

 SEÇÃO CÍVEL DE DIREITO PÚBLICO

Conhecido e não provido Por Maioria

Salvador, 17 de Julho de 2025.

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Seção Cível de Direito Público 

Cuida-se de recurso de agravo interno interposto por RAIMUNDO MARCOS CONCEICAO LIMA, em face da decisão proferida nos autos do mandado de segurança nº 8009984-80.2025.8.05.0000, que indeferiu a tutela de urgência, tendo em vista os requisitos obrigatórios fixados no Tema 06 do STF.

Inconformado, sustentou o Agravante, em síntese, que a ANVISA autoriza a utilização do tratamento pleiteado, de forma excepcional, para uso próprio, de pessoa devidamente cadastrada na Agência Nacional de Saúde, com prazo de importação de até 2 (dois) anos.

Destacou que o medicamento possui regulamentação própria consolidada no Brasil desde 2019, através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 327, posteriormente reiterada pela RDC 660/2022, ambas editadas pela ANVISA.

Ao final, requereu o recebimento e provimento do presente Agravo, com a consequente reconsideração e reforma da decisão monocrática. 

Instado a se manifestar, o agravado não apresentou contrariedade recursal (id. 84781556).

Na forma do art. 931 do CPC, elaborado o relatório, foram os autos restituídos à secretaria para inclusão em pauta de julgamento.

Salvador/BA, documento datado e assinado eletronicamente

 Des. Cláudio Césare Braga Pereira 

Relator

EA/05

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Seção Cível de Direito Público 

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. CANNABIS MEDICINAL. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS FIXADOS NO TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. RECURSO CONHECIDO E IMPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu pedido de concessão liminar para fornecimento do medicamento Cannabis Terramed Oil 6000mg Full Spectrum (CBD Oil), registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde – SUS. O agravante sustentou violação a direito líquido e certo e alegou preenchimento dos requisitos legais para a obtenção da medida.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos cumulativos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), reiterados no Tema 1234 e consolidados na Súmula Vinculante 60, que autorizariam, em caráter excepcional, o fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas ainda não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A jurisprudência do STF, consolidada no Tema 6 da Repercussão Geral, estabelece que, como regra geral, a ausência de incorporação de medicamento nas listas do SUS impede o seu fornecimento judicial.
É excepcionalmente admitida a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, desde que demonstrados cumulativamente seis requisitos objetivos, incluindo a negativa administrativa de fornecimento, a ilegalidade ou omissão da Conitec, a inexistência de alternativa terapêutica no SUS, evidência científica de alto nível quanto à eficácia e segurança do fármaco, laudo médico fundamentado e a incapacidade financeira do paciente.
O STF exige, ainda, que a decisão judicial esteja fundamentada em avaliação técnica, preferencialmente emitida pelo NATJUS, e que não se baseie exclusivamente em prescrição médica apresentada pela parte autora.
No caso concreto, o agravante não demonstrou o preenchimento dos requisitos exigidos, sobretudo no que se refere à comprovação da imprescindibilidade clínica do tratamento, à ausência de alternativas terapêuticas no SUS e à comprovação científica robusta da eficácia do medicamento solicitado, o que inviabiliza a concessão do pedido.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso conhecido e improvido.

Tese de julgamento:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige a demonstração cumulativa dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6 da Repercussão Geral.
A ausência de comprovação de qualquer um desses requisitos, inclusive por meio de parecer técnico ou laudo do NATJUS, impede a concessão judicial do medicamento pleiteado.
A prescrição médica, por si só, é insuficiente para justificar a obrigatoriedade de fornecimento judicial de fármaco não incorporado ao SUS.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 103-A; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI; 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6 da RG), Plenário, j. 26.09.2024; STF, Tema 1234 da RG; STF, Súmula Vinculante 60.

Presentes os requisitos de admissibilidade, conheço do recurso.

Para melhor compreensão da matéria tergiversada, transcreve-se a fundamentação adotada no decisum combatido. Veja-se:

“Em sede de cognição sumária, tem-se que o caso concreto se enquadra à moldura jurídica construída pelo STF, (RE 566471, Tema 06), definidora dos critérios para concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde, independente do custo.

Resta, portanto, patente que, à luz do quanto definido pelo STF, que para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, não basta a mera prescrição médica, sendo indispensável que a parte evidencie a “...ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.

Na hipótese em testilha, extrai-se dos autos que a parte demandante não logrou demonstrar o preenchimento dos requisitos fixados pelo STF para concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados ao Sistema Único de Saúde, como sucede com o CANNABIS TERRAMED OIL 6000 MG FULL SPECTRUM” (id. 78182856).

No caso em análise, o Agravante sustentou que a negativa de fornecimento do medicamento CBD OIL (Terramed) Full Spectrum 6000mg afronta seu direito líquido e certo, constitucionalmente assegurado, estando presentes os requisitos legais para a concessão da liminar requerida.

Entretanto, conforme consignado na decisão agravada, para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, ainda que registrados na ANVISA, devem ser observados cumulativamente os requisitos firmados pelo STF no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471), cujas diretrizes foram reiteradas no Tema 1234 e, posteriormente, consolidadas na Súmula Vinculante 60.

Confira-se que, no julgamento realizado em 26/09/2024, o STF fixou a seguinte tese em sede de repercussão geral:

“Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral): 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)". Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59)”.

Assim, não restou demonstrado, nos autos, o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial do medicamento que, embora registrado na ANVISA, ainda não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde, como é o caso do Cannabis Terramed Oil 6000mg Full Spectrum.

Forte nessas razões, o voto é no sentido de conhecer e negar provimento ao recurso, mantendo-se a decisão vergastada em todos os seus termos.

Transcorrido o prazo recursal, proceda-se a baixa definitiva.

Sala das sessões, documento datado e assinado eletronicamente.

Des. Cláudio Césare Braga Pereira

Relator

EA/05