PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA
Segunda Câmara Cível
| Processo: AGRAVO DE INSTRUMENTO n. 8006801-67.2026.8.05.0000 |
| Órgão Julgador: Segunda Câmara Cível |
| AGRAVANTE: RUTE FREITAS ARAUJO |
| Advogado(s): |
| AGRAVADO: ESTADO DA BAHIA |
| Advogado(s): |
A questão jurídica central submetida a este Colegiado consiste na análise do dever estatal de fornecimento de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde (SUS). A matéria, contudo, já se encontra densamente delimitada pela jurisprudência vinculante das Cortes Superiores, não havendo espaço para discussões genéricas ou desvinculadas dos parâmetros normativos fixados em sede de precedentes obrigatórios, nos termos do art. 927, inciso III, do Código de Processo Civil.
O recurso não clama por provimento.
Submeto o presente recurso em mesa para julgamento pelo Órgão Colegiado, por entender que não é caso de reconsideração, o que faço com supedâneo no art. 1.021, do CPC.
Cumpre registrar que o julgamento do presente recurso deve observar, necessariamente, as diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, bem como o entendimento consolidado nas Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, que disciplinam os requisitos e limites para a judicialização do acesso a medicamentos não padronizados pelo SUS, especialmente quanto à comprovação da imprescindibilidade terapêutica, incapacidade financeira do paciente e inexistência de substituto terapêutico incorporado às políticas públicas de saúde.
A jurisprudência vinculante consolidou o entendimento de que a ausência de incorporação do medicamento às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde — como a RENAME — impede, em regra, o seu fornecimento por decisão judicial. A concessão excepcional somente se admite mediante comprovação cumulativa de requisitos rigorosos, incumbindo à parte autora demonstrar a imprescindibilidade clínica do tratamento por meio de laudo médico fundamentado, com descrição das terapias já realizadas, a ineficácia ou impossibilidade de substituição pelas alternativas padronizadas no SUS e a segurança e eficácia do fármaco à luz da Medicina Baseada em Evidências.
A Súmula Vinculante nº 61 reforça a obrigatoriedade de observância das teses fixadas no Tema 6 da repercussão geral em demandas envolvendo medicamentos não incorporados. De igual modo, o Tema 1234 impôs ao Poder Judiciário o dever de exercer controle de legalidade sobre o ato administrativo de não incorporação pela CONITEC ou sobre a negativa administrativa de fornecimento, vedando a substituição da discricionariedade técnica da Administração por critérios subjetivos do magistrado.
Permanece, ainda, aplicável o entendimento firmado pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema 106, segundo o qual se exige a comprovação da incapacidade financeira do paciente e a existência de registro do medicamento na ANVISA. Tais requisitos devem ser analisados em conjunto com a carga probatória qualificada estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal, que atribui à parte autora o ônus de instruir a demanda com evidências científicas de elevado grau de confiabilidade, notadamente ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.
A pretensão recursal apoia-se, substancialmente, na premissa de prevalência da prescrição do médico assistente sobre o parecer técnico emitido pelo órgão de apoio ao Judiciário. Todavia, tal entendimento não se harmoniza com a sistemática definida pelo Supremo Tribunal Federal para a judicialização da saúde. No caso concreto, a Nota Técnica nº 444639, acostada sob o ID 537682970, constitui elemento técnico consistente e devidamente fundamentado, cujas conclusões não podem ser afastadas sem contraposição científica de igual ou superior robustez.
O parecer técnico concluiu desfavoravelmente ao fornecimento dos medicamentos Lacosamida e Fremanezumabe (Ajovy), assentando a inexistência de elementos clínicos suficientes para demonstrar a imprescindibilidade das tecnologias requeridas, bem como a ausência de comprovação da ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS.
Sobre a necessidade de suporte técnico nestas demandas, a jurisprudência da Suprema Corte é impositiva:
TEMA RG 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
A tese firmada no Tema 6 da repercussão geral estabelece que o magistrado não pode fundamentar sua decisão exclusivamente em prescrição ou relatório médico unilateral, devendo aferir os requisitos de dispensação mediante consulta prévia ao NAT-JUS ou a órgãos técnicos equivalentes.
Nesse contexto, embora o parecer do NAT-JUS não possua natureza vinculante, a independência funcional do magistrado não autoriza o afastamento arbitrário da prova técnica produzida por órgão especializado em favor de relatório médico particular desprovido de fundamentação detalhada. Ao contrário, a utilização do parecer técnico para embasar o indeferimento da tutela observa precisamente a diretriz fixada pelo STF, qualificando a prestação jurisdicional em matéria de saúde pública e preservando a racionalidade do sistema.
Ao examinar o relatório médico juntado aos autos sob o ID 534738208, p. 4, verifica-se a existência de lacunas relevantes que inviabilizam o reconhecimento da alegada refratariedade do quadro clínico. O documento limita-se a indicar a necessidade de uso contínuo dos fármacos para controle das crises, sem descrever adequadamente a semiologia das convulsões, a frequência atual dos episódios ou o histórico terapêutico detalhado da paciente. Não há indicação das doses utilizadas, do período de administração dos medicamentos padronizados pelo SUS — como Ácido Valproico e Carbamazepina — nem dos critérios clínicos objetivos que evidenciariam falha terapêutica.
Tal deficiência informativa foi expressamente destacada pelo NAT-JUS, que apontou a impossibilidade de aferir eventual superioridade clínica do tratamento pretendido em relação às alternativas já disponibilizadas pela rede pública.
A concessão judicial de medicamentos de alto custo e não padronizados exige prova técnica qualificada, não sendo suficiente a simples alegação genérica de refratariedade. É indispensável que os documentos médicos demonstrem, de forma objetiva, que o paciente percorreu as linhas terapêuticas previstas pelo SUS e que estas se mostraram ineficazes ou produziram efeitos adversos intoleráveis. Na ausência desses elementos, a prescrição médica isolada configura mera manifestação de preferência terapêutica do profissional assistente, insuficiente para afastar a regra geral de não fornecimento de medicamentos não incorporados.
A manutenção da decisão agravada impõe-se diante da ausência de demonstração do efetivo esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde, requisito indispensável para a concessão excepcional de fármacos não padronizados. O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Epilepsia, aprovado pela Portaria Conjunta nº 17/2018, elenca medicamentos fornecidos gratuitamente pela rede pública, tais como Ácido Valproico, Carbamazepina, Lamotrigina, Topiramato e Levetiracetam. No caso da enxaqueca, a Nota Técnica do NAT-JUS aponta a existência de tratamentos profiláticos incorporados, a exemplo da amitriptilina e do propranolol.
Embora a recorrente alegue padecer de condições "refratárias", tal adjetivação clínica, por si só, não exonera a parte do ônus de comprovar a falência de cada uma das alternativas padronizadas. Os documentos médicos acostados aos autos limitam-se a mencionar o uso prévio de alguns fármacos, mas omitem informações cruciais para a análise jurídica da imprescindibilidade, tais como as dosagens máximas toleradas, o tempo de exposição a cada esquema terapêutico e os critérios específicos de insucesso. Como bem pontuado pelo órgão técnico, inexiste nos fólios descrição detalhada que permita caracterizar o efetivo esgotamento da assistência farmacêutica pública.
Também não foram juntadas evidências científicas de elevado grau de confiabilidade capazes de demonstrar superioridade terapêutica da Lacosamida e do Fremanezumabe (Ajovy) em relação às opções já incorporadas ao SUS para o quadro clínico apresentado. A carga probatória nas demandas envolvendo medicamentos não incorporados tornou-se qualificada, exigindo respaldo em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises.
A agravante, em suas razões de Agravo Interno, argumenta que tais estudos são de domínio público, todavia, o dever de instrução processual com prova técnica robusta incumbe ao autor da ação, não cabendo ao Judiciário suprir tal lacuna mediante presunções.
Portanto, a pretensão recursal esbarra na falta de subsunção dos fatos à norma estabelecida pelos precedentes vinculantes. A proteção do direito à saúde deve harmonizar-se com a preservação das políticas públicas coletivas, as quais são formuladas com base em critérios de eficiência e segurança. Permitir a dispensação de fármacos fora do protocolo sem a prova cabal da ineficácia dos tratamentos existentes e sem a demonstração de superioridade científica implicaria violação ao princípio da isonomia e risco à sustentabilidade do Sistema Único de Saúde.
Assim, ante a insuficiência da prova de imprescindibilidade e a inobservância do ônus probatório qualificado, a improcedência do pleito recursal é medida que se impõe.
No que tange especificamente ao medicamento Lacosamida, a pretensão recursal enfrenta um obstáculo intransponível de ordem administrativa e regulatória. É fato incontroverso nos autos que a tecnologia em questão foi objeto de minuciosa análise pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a qual, por meio da Portaria nº 20, de 27 de abril de 2018, da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, decidiu pela não incorporação do fármaco como terapia aditiva para pacientes com epilepsia focal refratária.
O fundamento determinante para a negativa administrativa foi a inexistência de evidências científicas que demonstrassem a superioridade da Lacosamida frente às terapias antiepilépticas já oferecidas pelo sistema público, aliada ao seu elevado impacto orçamentário sem correspondente ganho de eficácia demonstrado.
A tese vinculante fixada pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 1234 é impositiva ao estabelecer que o Poder Judiciário, ao apreciar pedidos de fármacos não incorporados, deve obrigatoriamente realizar o controle de legalidade do ato administrativo de não incorporação. Sobre essa diretriz, colhe-se o precedente da Suprema Corte:
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL. AGRAVO INTERNO EM RECLAMAÇÃO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAÇÃO. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. RE 566.471 (TEMA 6/RG). RE 1 .366.243 (TEMA 1.234/RG). RE 657 .718 (TEMA 500/RG) ACÓRDÃOS. ATO RECLAMADO. AUSÊNCIA DE IDENTIDADE MATERIAL. RE 1 .165.959 (TEMA 1.161/RG). OBSERVÂNCIA . RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo interno interposto de pronunciamento que negou sequência à reclamação por concluir, quanto aos enunciados vinculantes n . 60 e 61 da Súmula e aos acórdãos dos REs 1.366.243 (Tema 1.234/RG), 566 .471 (Tema 6/RG) e 657.718 (Tema 500/RG), ausente estrita aderência temática, bem assim, relativamente ao acórdão do RE 1.165.959 (Tema 1 .161/RG), não configurada a arguida contrariedade. 2. A parte agravante diz não preenchidos todos os requisitos fixados pela jurisprudência do STF para a concessão judicial do fármaco. Defende a aplicação dos Temas 6/RG e 1 .234/RG, porquanto pleiteado o fornecimento de medicamento que, apesar de ter a importação autorizada, não dispõe de registro na Anvisa. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3. A questão em discussão consiste em saber se o órgão reclamado, ao deferir o fornecimento do fármaco pretendido na espécie, violou os enunciados vinculantes n . 60 e 61 da Súmula, por não verificar o preenchimento dos requisitos estabelecidos nos Temas 6/RG e 1.234/RG, bem assim os Temas 500 e 1.161 da repercussão geral. III . RAZÕES DE DECIDIR 4. Ao apreciar o Tema 1.234/RG, o STF homologou acordo que definiu as diretrizes a serem seguidas nas ações judiciais relativas ao fornecimento de medicamentos pelo SUS; enquanto, no julgamento do Tema 6/RG, estabeleceu os requisitos para a concessão de fármacos não incorporados às listas de dispensação do SUS. 5 . No julgamento do Tema 1.161/RG, o STF fixou a seguinte tese: “Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.” 6. As demandas voltadas ao fornecimento dos medicamentos a que se refere o Tema 1 .161/RG não devem ser propostas, necessariamente, em face da União, mas devem observar as regras gerais sobre responsabilidade solidária dos entes federados em ações prestacionais na área da saúde, conforme definido no Tema 793/RG. 7. Versando o caso concreto medicamento não registrado, mas com importação autorizada pelo órgão de vigilância sanitária, a hipótese se amolda à tese firmada no Tema 1.161/RG, cujas diretrizes foram observadas, inexistindo aderência temática quanto ao objeto dos Temas 6/RG, 1 .234/RG e 500/RG. IV. DISPOSITIVO 8. Agravo interno desprovido. (STF - Rcl: 00000000000000083568 RS - RIO GRANDE DO SUL, Relator.: Min. NUNES MARQUES, Data de Julgamento: 30/12/2025, Segunda Turma, Data de Publicação: PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 23-01-2026 PUBLIC 26-01-2026) (grifei)
No presente caso, a agravante não logrou demonstrar qualquer vício de legalidade ou irregularidade no procedimento adotado pela CONITEC. A insurgência recursal limita-se a defender a eficácia teórica do fármaco com base em prescrição médica isolada, o que se revela insuficiente para desconstituir a presunção de legitimidade e a higidez técnica do ato administrativo formal de não incorporação.
A ausência de prova de ilegalidade do ato da CONITEC torna inviável a concessão judicial da Lacosamida. O Judiciário não detém expertise técnica para se sobrepor à avaliação científica institucionalizada dos órgãos de regulação de saúde, especialmente quando estes fundamentam a recusa na falta de evidência de superioridade terapêutica.
Desse modo, o deferimento judicial de medicamento expressamente não incorporado ao SUS, sem demonstração concreta de ilegalidade, erro grosseiro ou vício procedimental no ato da CONITEC, representaria indevida interferência do Poder Judiciário na formulação de políticas públicas de saúde.
Por todo o exposto, resta cristalino que a decisão combatida merece ser mantida.
Diante do exposto, voto no sentido de NEGAR PROVIMENTO ao Agravo Interno.
Des. JORGE BARRETTO
Relator
(Assinado eletronicamente)