PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Terceira Câmara Cível 

Ementa. DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FÁRMACO “BELIMUMABE (BENLYSTA)” PARA TRATAMENTO DE LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA. TEMAS Nº 6 E Nº 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. REGISTRO SANITÁRIO NA ANVISA. NEGATIVA ADMINISTRATIVA COMPROVADA. IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA DEMONSTRADA. AUSÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO COM A MESMA EFICÁCIA DISPONÍVEL NO SUS. MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS. HIPOSSUFICIÊNCIA FINANCEIRA. CONTROLE JURISDICIONAL DA LEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS FIXADOS PELOS PRECEDENTES VINCULANTES. MANUTENÇÃO DA TUTELA CONCEDIDA. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME.

1. Agravo de instrumento interposto pelo Estado da Bahia contra decisão interlocutória que, em ação de obrigação de fazer, deferiu tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento “Belimumabe (Benlysta)” a paciente diagnosticada com Lúpus Eritematoso Sistêmico, sob pena de bloqueio de verbas públicas em caso de descumprimento.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.

2. Discute-se se estão presentes os requisitos excepcionais fixados pelos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral do Supremo Tribunal Federal, bem como pelo Tema nº 106 do Superior Tribunal de Justiça, para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS).

III. RAZÕES DE DECIDIR.

3. O Supremo Tribunal Federal, nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, estabeleceu que o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige, cumulativamente, demonstração de negativa administrativa, inexistência de substituto terapêutico eficaz incorporado ao SUS, imprescindibilidade clínica, eficácia e segurança comprovadas à luz da medicina baseada em evidências, além da incapacidade financeira do paciente.

4. No caso concreto, restou comprovada a negativa administrativa formal do fornecimento do medicamento pela Secretaria de Saúde do Estado da Bahia, atendendo à exigência de prévia submissão do pleito à via administrativa. O medicamento pleiteado possui registro sanitário válido perante a ANVISA, inexistindo controvérsia quanto à sua regularidade sanitária e autorização de comercialização no território nacional.

5. A análise do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC revela que a negativa decorreu predominantemente de critérios de custo efetividade e impacto orçamentário, e não da ausência de eficácia ou segurança do fármaco, circunstância que autoriza o controle jurisdicional de legalidade sem incursão indevida no mérito administrativo.

6. Evidenciados a probabilidade do direito e o perigo de dano grave decorrente do risco de reativação sistêmica da doença, mostra-se legítima a concessão da tutela de urgência para assegurar o fornecimento do medicamento indispensável à preservação da saúde e da vida da paciente.

7. A superveniente revogação da tutela pelo juízo de origem não afasta a manutenção da medida deferida em agravo de instrumento conexo, no qual restou restabelecido o fornecimento do medicamento diante da persistência dos requisitos autorizadores da tutela de urgência.

IV. DISPOSITIVO E TESE.

8. Recurso conhecido e não provido.

TESE DE JULGAMENTO:

9. O controle jurisdicional do ato administrativo de não incorporação pela CONITEC restringe-se à análise de sua legalidade e regularidade procedimental, sendo possível o deferimento judicial do medicamento quando a negativa administrativa estiver fundada predominantemente em critérios de custo efetividade e impacto orçamentário, desde que preenchidos os requisitos constitucionais excepcionais.

Dispositivos legais relevantes citados: Constituição Federal, arts. 6º e 196; CPC/2015, arts. 300, 489, §1º, V e VI, 927, III, §1º, 995, parágrafo único, 1.015, I, 536 e 537; Lei nº 8.080/1990, arts. 19 Q e 19 R.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566471, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ Acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, julgado em 26/09/2024 (Tema 6 da Repercussão Geral); STF, RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024 (Tema 1.234 da Repercussão Geral).

A C Ó R D Ã O

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos do AGRAVO DE INSTRUMENTO Nº 8050482-24.2025.8.05.0000, em que figuram como parte recorrente ESTADO DA BAHIA e parte recorrida VALCY BASTOS BATISTA:

ACORDAM os Desembargadores integrantes da Terceira Câmara Cível do Tribunal de Justiça da Bahia em CONHECER e NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO, mantendo a decisão interlocutória originalmente impugnada, nos seus termos e fundamentos, e a cobertura do custeio já concedida no Agravo de Instrumento nº 8012618-15.2026.8.05.0000 conexo, nos termos do voto do eminente Relator.

Sala das Sessões da 3ª Câmara Cível, datado e assinado eletronicamente.

 PRESIDENTE

DESª ANDRÉA PAULA MATOS RODRIGUES DE MIRANDA

Relatora

PROCURADOR(A) DE JUSTIÇA

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

 TERCEIRA CÂMARA CÍVEL

Conhecido e não provido Por Unanimidade

Salvador, 18 de Junho de 2026.

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Terceira Câmara Cível 

Trata-se de agravo de instrumento interposto pelo ESTADO DA BAHIA contra decisão interlocutória (ID 514522795 do processo originário) proferida pelo Juízo da 2ª Vara dos Feitos de Relação de Consumo, Cíveis, Comerciais e Fazenda Pública da Comarca de Ipirá nos autos da Ação de Obrigação de Fazer nº 8001523-92.2025.8.05.0106 ajuizada por VALCY BASTOS BATISTA, assistida pela DEFENSORIA PÚBLICA DO ESTADO DA BAHIA, que deferiu pedido de tutela de urgência para determinar que a Fazenda Pública custeie o fornecimento de medicamento indicado para tratamento de enfermidade que lhe acomete, nos seguintes termos:

“(...) Ressalta-se, ainda, que o medicamento Belimumabe possui registro sanitário vigente junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), requisito indispensável para sua concessão judicial, conforme expressamente consignado nos pareceres técnicos emitidos pelo NATJUS/BA e NATJUS/Londrina/PR.

A autora, outrossim, é assistida, na saúde, pelo SUS (id 508288725) e, juridicamente, pela Defensoria Pública, o que revela sua hipossuficiência econômica e a efetiva necessidade de suporte por parte do Poder Público para o atendimento de sua demanda.

Por fim, a autora demonstrou ter buscado administrativamente o fornecimento do medicamento, tendo recebido resposta negativa do Estado da Bahia, conforme documento de id 508288730.

O perigo da demora é inerente ao direito que se busca salvaguardar, isto é, a saúde, considerando que o decorrer do tempo sem o uso do medicamento prescrito pode acarretar a reativação sistêmica da doença, expondo a paciente a riscos concretos e iminentes de comprometimento renal, neurológico, hematológico e, em última instância, ao óbito, como destacou o relatório médico de id 508288728.

O risco de irreversibilidade da medida, por seu turno, não se trata de requisito absoluto e comporta avaliação sob o prisma dos princípios da proporcionalidade e da razoabilidade, a partir dos quais se verifica que, num juízo comparativo, eventuais prejuízos causados pelo indeferimento do pedido de tutela antecipada são sobremaneira maiores do que eventuais danos causados pela irreversibilidade da medida.

Está sedimentado, por fim, o entendimento no Superior Tribunal de Justiça de que é possível a concessão da antecipação dos efeitos da tutela contra a Fazenda Pública para o fim de obrigá-la ao fornecimento de tratamento ou medicamento a cidadão que não consegue ter acesso, com dignidade, aos recursos de saúde que lhe assegurem o direito à vida, podendo, inclusive, ser fixada multa cominatória para tal fim, ou até mesmo proceder-se a bloqueio de verbas públicas (STJ, AgRg no Resp 1291883/PI, Ministro Castro Meira, Segunda Turma, 20/06/2013).

Nesta perspectiva, é de rigor a concessão da medida liminar, para que o réu forneça o medicamento prescrito à autora, para que não sobrevenham danos à saúde desta.

Ante o exposto, DEFIRO O PEDIDO LIMINAR, para determinar que o Estado da Bahia forneça à autora o medicamento Belimumabe (Benlysta), na forma indicada na prescrição médica de id 508288725, a começar no prazo de 10 (dez) dias, sob pena de sequestro, mediante bloqueio via SISBAJUD na conta do réu, do valor necessário à aquisição pela própria autora da medicação requerida.

Caberá à autora apresentar prescrição do medicamento atualizada semestralmente perante o réu, para evitar o fornecimento desnecessário do medicamento em prejuízo ao erário, sendo que eventual modificação estritamente na dosagem, no curso do tratamento, não exigirá a propositura de nova ação judicial, devendo o réu dar continuidade ao cumprimento da medida liminar conforme a nova prescrição.

Diante das especificidades da causa, com vistas a adequar o rito processual às necessidades do conflito, deixo de designar audiência de conciliação por ora.

Em cumprimento à tese firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Recurso Extraordinário nº 566.471/RN (Tema 6 da Repercussão Geral), determino a expedição de ofício à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, instruído com cópias da presente decisão, para que seja realizada avaliação quanto à possibilidade de incorporação do medicamento Trastuzumabe Deruxtecan ao rol de tecnologias disponibilizadas pelo SUS.

Cite-se e intime-se a parte ré pessoalmente, por meio da remessa eletrônica dos autos ou mandado, nos termos do art. 183 e 246, § 2º, do Código de Processo Civil (CPC), para, querendo, apresentar contestação no prazo legal de 30 (trinta) dias úteis, sob pena de revelia.

Confiro à presente decisão força de mandado de citação/intimação.

Publique-se.

Ciência à Defensoria Pública.”

Inconformada, a Fazenda Pública estadual interpôs o presente recurso (ID 89182583), apontando que a decisão agravada desconsiderou os parâmetros vinculantes fixados pelo Supremo Tribunal Federal, nos Temas de Repercussão Geral nº 6 e 1.234, no tocante à judicialização de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS).

O agravante aduz que a parte autora pleiteia o fornecimento do medicamento “Belimumabe” para tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico (CID M32.1), fármaco não incorporado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) para a indicação postulada, consoante documentação técnica acostada aos autos administrativos e reiterada nas razões recursais.

Afirma que, tratando-se de medicamento não incorporado, a decisão judicial deveria, obrigatoriamente, ter exigido da parte autora a comprovação robusta, com base em medicina fundada em evidências, acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança dos medicamentos, bem como da inexistência de alternativa terapêutica disponível no SUS, nos exatos termos dos Tema nº 6 e 1.234 do STF e do Tema nº 106 do STJ.

Aduz, ainda, que a decisão agravada deixou de analisar o ato administrativo de não incorporação desses medicamentos pela CONITEC, omitindo o controle de legalidade imposto pelos precedentes vinculantes, o que gera nulidade absoluta da decisão, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, do Código de Processo Civil.

O agravante sustenta, também, que não há demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação, inexistência de substituto terapêutico incorporado ao SUS ou, ainda, de evidências científicas de alto nível que justifiquem o deferimento judicial, como exigem os precedentes obrigatórios.

Nessa linha, o Estado da Bahia afirma que a tutela deferida viola diretamente os mencionados precedentes obrigatórios que consolidaram critérios rigorosos e cumulativos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Destaca, ainda, que o deferimento da tutela causa grave lesão ao erário e compromete a política pública de saúde, prejudicando, inclusive, usuários que buscam regularmente a rede pública, razão pela qual há risco de dano inverso (periculum in mora reverso), motivo pelo qual requer a concessão de efeito suspensivo ao agravo, alegando presentes os requisitos do art. 995, parágrafo único, do CPC/15.

Na decisão de ID 89360454, foi deferido o efeito pretendido, suspendendo-se os efeitos da decisão e determinando-se, em seguida, a intimação da autora da ação-Agravada para contrarrazoar as alegações do Recorrente.

Em suas contrarrazões (ID 93401322), a parte agravada defende a necessidade de fornecimento do medicamento requerido para preservar seu direito fundamental à saúde. Destaca que há laudo médico circunstanciado atestando a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia de outros medicamentos fornecidos pelo SUS, o que contemplaria os Temas de Repercussão Geral nº 6 e 1.234.

Paralelo a isso, reanalisando a tutela concedida antecipadamente com o Parecer Técnico elaborado pelo Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus) produzido naquela instância, o juízo a quo revogou a decisão anterior, indeferindo o pedido provisório de custeio do fármaco:

“(...) À luz do parecer técnico, verifica-se que, neste momento processual, não restou demonstrado, de forma robusta e inequívoca, o preenchimento do requisito (d) fixado pelo Supremo Tribunal Federal, qual seja, a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou metanálises).

A manifestação técnica desfavorável da CONITEC, somada à ausência de exames diagnósticos comprobatórios e à existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, fragiliza a demonstração da probabilidade do direito invocado pela parte autora, especialmente no que concerne à imprescindibilidade clínica do medicamento pleiteado.

Ressalto, todavia, que a presente decisão não implica julgamento definitivo do mérito, tampouco impede que, sobrevindo novas provas aos autos — especialmente exames complementares, pareceres técnicos atualizados ou estudos científicos robustos —, seja o pedido reapreciado.

Ante o exposto, REVOGO a decisão proferida no id 514522795 e INDEFIRO o pedido de tutela de urgência, sem prejuízo de que, havendo a juntada de novos elementos probatórios no decorrer da instrução processual, seja o pedido reanalisado.

Intimem-se as partes, por meio de seus patronos, para que, no prazo de 15 (quinze) dias, manifestem-se sobre eventual interesse na produção de outras provas e, em caso afirmativo, especifiquem-nas, justificando sua pertinência e indicando os pontos controvertidos que pretendem elucidar, sob pena de preclusão.

Ficam as partes, ainda, advertidas de que, em caso de inércia ou protesto genérico, poderá ser proferido julgamento antecipado do mérito, nos termos do art. 355, I, do Código de Processo Civil.

Decorrido o prazo, tornem os autos conclusos.

Publique-se. Intimem-se.”

Tal providência fez a parte autora interpor o Agravo de Instrumento nº 8012618-15.2026.8.05.0000, obtendo o provimento do recurso e o restabelecimento do custeio e fornecimento do medicamento:

“(...) Por fim, a questão da necessidade de apresentação de receita médica atualizada e número de contato válido, levantada pelo Estado da Bahia (ID 517361250 e ID 517361251 - origem), deve ser resolvida na origem, porquanto se trata de mera diligência administrativa que não pode impedir a concessão da tutela em caso de preenchimento dos requisitos legais. O Juízo a quo já havia determinado a apresentação semestral de prescrição atualizada pela autora em sua decisão inicial (ID 514522795 - origem), medida que resguarda o erário e garante a continuidade e adequação do tratamento.

Dessa forma, vislumbra-se que a decisão agravada, ao revogar a tutela de urgência, não ponderou adequadamente a totalidade do conjunto probatório e a gravidade da situação da Agravante, incorrendo em uma interpretação excessivamente formalista dos precedentes vinculantes em detrimento do direito fundamental à saúde e à vida. A probabilidade do provimento do recurso é elevada diante da robustez do laudo médico e da impugnação da Nota Técnica do NATJUS, conjugada com o iminente perigo de dano irreparável à saúde da paciente.

Ante o exposto, com fundamento no artigo 932, inciso V, do Código de Processo Civil, e em consonância com a jurisprudência dominante deste Egrégio Tribunal de Justiça e Temas dos Tribunais Superiores citados, CONHEÇO do presente Agravo de Instrumento e, no mérito, DOU-LHE PROVIMENTO LIMINARMENTE para SUSPENDER os efeitos da decisão agravada e, por conseguinte, DETERMINAR que o Agravado, ESTADO DA BAHIA, forneça à Agravante, VALCY BASTOS BATISTA, o medicamento Belimumabe (Benlysta), na posologia e quantidade indicadas no relatório médico (ID 508288728 - origem), no prazo máximo de 72 (setenta e duas) horas, a contar da intimação desta decisão, sob pena de imposição de multa cominatória diária no valor de R$ 1.000,00 (mil reais) até o limite de R$50.000,00, e ainda, em caso de descumprimento, do bloqueio em conta bancária da verba pública necessária para tanto, nos termos dos artigos 297, 536, §1º, e 537 do Código de Processo Civil.

Determino, outrossim, a expedição de ofício à Secretaria de Saúde do Estado da Bahia (SESAB) para imediato cumprimento da ordem.

Caberá à Agravante apresentar prescrição do medicamento atualizada semestralmente perante o Agravado, para evitar o fornecimento desnecessário do medicamento em prejuízo ao erário. Eventual modificação estritamente na dosagem, no curso do tratamento, não exigirá a propositura de nova ação judicial, devendo o Agravado dar continuidade ao cumprimento da medida liminar conforme a nova prescrição.

Publique-se. Intime-se.

Dá-se efeito de mandado/ofício a esta decisão. Baixas de estilo.”

Retornam agora estes autos com a insurgência da Fazenda Pública conclusa para julgamento.

É o relatório.

Encontrando-se o recurso apto para julgamento, devolvo os autos à Secretaria da Câmara e solicito sua inclusão em pauta, nos termos do art. 931, do Código de Processo Civil, destacando que o presente recurso é passível de sustentação oral, nos termos do art. 937, inciso I, do CPC/15 e art. 187, I, do RITJ/BA.

Salvador/BA, 27 de maio de 2026.

DESª. ANDRÉA PAULA MATOS RODRIGUES DE MIRANDA

Relatora

A2

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Terceira Câmara Cível 

Inicialmente, o recurso manifesta-se como próprio, tempestivo e seu preparo é dispensado por força de lei (art. 1.017, §1º, CPC/15). As partes componentes relação jurídica também afiguram-se como legítimas para tanto, razão pela qual, presentes os pressupostos recursais exigidos, tem-se como imperativa a sua admissibilidade.

Especificamente sobre seu cabimento, diga-se que a insurgência encontra respaldo no inc. I do art. 1.015 do CPC/2015:

Art. 1.015. Cabe agravo de instrumento contra as decisões interlocutórias que versarem sobre:

I – tutelas provisórias; (...)

Isso evidencia, à saciedade, que este recurso merece seu julgamento de admissibilidade positivo.

Sem preliminares, adentra-se ao meritum causae.

A pretensão recursal do Agravante consiste em suspender a obrigação de fornecer o medicamento não incorporado ao SUS, diante da alegada inobservância, pelo juízo de origem, dos requisitos vinculantes estabelecidos pelos Temas 6, 106 e 1234 do STF e STJ, bem como da indevida imposição de medida judicial antes da comprovação dos critérios técnico-científicos exigidos para a excepcional concessão dos fármacos.

Pois bem, analisando detidamente o feito, percebe-se que é caso de improvimento do Agravo de Instrumento.

SOBRE O CUSTEIO E FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS PELA FAZENDA PÚBLICA

No que se refere ao fornecimento de medicamentos, fármacos e demais insumos de saúde pelo Poder Público, imprescindível destacar o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 1.366.243/SC, que estabeleceu o Tema nº 1.234 de Repercussão Geral:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. (...). IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...).

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. (...)

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

(STF - RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 10-10-2024  PUBLIC 11-10-2024)

Referido julgado, de enorme relevância para os processos nos quais se pleiteia medicamentos em desfavor da Fazenda Pública, estabeleceu várias regras tanto para medicamentos incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS), quanto para os não incorporados, além de critérios que o juiz deverá adotar para analisar se foi correta, ou não, a decisão do gestor do SUS em negar o fornecimento do medicamento. Essa última análise, inclusive, deve ser feita com base nos critérios fixados no Tema nº 6 de Repercussão Geral (RE 566.471):

DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO.

(...)Tese de julgamento:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

(STF - RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n  DIVULG 27-11-2024  PUBLIC 28-11-2024)

Desse modo, conjugando ambos os julgados, ao julgar pedidos de fármacos, equipamentos e outros insumos de saúde não incorporados ao SUS, o juiz deve obrigatoriamente analisar o ato administrativo que negou o fornecimento do medicamento, seja do ato comissivo ou omissivo da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) de não incorporação, seja do ato que negou o fornecimento na via administrativa.

No caso em tela, a pretensão autoral é voltada para o medicamento “Belimumabe” para tratamento de Lúpus Eritematoso Sistêmico (CID M32.1), o qual, apesar de não incorporado ao SUS, possuem registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (disponível no link https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/737261?nomeProduto=Benlysta. Acesso em 27 mai. 2026)

A partir disso, torna-se possível adentrar em cada um dos seis requisitos elencados no Tema nº 6.

DA NEGATIVA ADMINISTRATIVA DE FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO

No caso concreto, a autora da ação comprovou ter formulado requerimento administrativo para recebimento do medicamento, porém, conforme documentação juntada na petição inicial, o pedido foi expressamente analisado pela Secretaria de Saúde do Estado da Bahia (ID 508288730 dos autos originários), que negou o fornecimento ao fundamento de que tal fármaco não é incorporado ao SUS, dentre outras razões como custo do medicamento e supostas incertezas de evidências. A negativa contém motivação explícita e congruente com as normas administrativas.

A existência de negativa formal supre integralmente a primeira exigência do Tema 6, uma vez que o paciente submeteu seu pleito à apreciação administrativa, permitindo ao gestor exercer seu juízo técnico inicial e evitando a indevida judicialização imediata. Tal circunstância também atende ao item 4 do Tema nº 1.234, que exige a existência e a análise judicial do ato administrativo comissivo ou omissivo que indeferiu o fornecimento.

Ademais, o documento acostado demonstra que o procedimento administrativo seguiu o fluxo regular, inexistindo vícios formais que comprometam sua validade. Assim, o requisito da prévia negativa administrativa encontra-se plenamente atendido, habilitando a continuidade da análise judicial, agora limitada ao controle de legalidade e aos demais critérios constitucionais.

Diante disso, conclui-se que a negativa está demonstrada de forma suficiente e idônea, preenchendo o primeiro requisito obrigatório para o deferimento judicial excepcional dos medicamentos não incorporados.

DA ANÁLISE DA REGULARIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC

A segunda exigência diz respeito à verificação da regularidade do processo administrativo de não incorporação do medicamento, conforme determina o Tema nº 1.234. No caso específico dos autos, o “Belimumabe” já foi analisado pela CONITEC e teve sua incorporação indeferida não por razões de eficácia ou segurança, mas principalmente pelo critério de custo-efetividade e impacto orçamentário, conforme se extrai do Relatório feito por aquele órgão disponível no link https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2023/sociedade/20230707_rs_belimumabe_les_final.pdf. (Acesso em 27 mai. 2026).

Do ponto de vista jurídico, verifica-se que a decisão administrativa de não incorporação foi regularmente fundamentada, observando as normas dos arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/90, bem como o procedimento previsto no Decreto nº 7.646/2011. Não há indício de irregularidade formal nem de mora administrativa, razão pela qual o Judiciário não pode substituir o mérito administrativo, mas pode apreciar as balizas legais e a coerência da fundamentação utilizada.

Assim, a negativa administrativa não está fundada em dúvidas sobre efetividade clínica, mas em critérios de política pública e limitação orçamentária, aspectos que, conforme orientação expressa do Tema nº 1.234, não impedem, por si sós, o fornecimento judicial em caráter excepcional, desde que atendidos os demais requisitos:

“(...) Em relação às evidências econômicas, uma nova proposta de preço com redução de 7% do preço inicialmente proposto resultou em uma mudança na razão de custo-efetividade, que chegou ao valor de R$ 245.471,82 por ano de vida ajustado pela qualidade. O modelo de impacto orçamentário foi atualizado considerando o percentual de 10% de falha ligado às terapias disponíveis e à nova proposta de preço, de forma que o impacto orçamentário para os cofres públicos foi estimado entre R$ 57.933.312,00 e R$ 170.843.961 em cinco anos. 

(...) Recomendação final

O Comitê de Medicamentos, na 117ª Reunião Ordinária da Conitec, realizada no dia 28 de março de 2023, deliberou, por maioria simples, recomendar a não incorporação do belimumabe para o tratamento adjuvante de pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico com alto grau de atividade apesar da terapia padrão e que apresentem falha terapêutica a dois imunossupressores prévios. Consideraram-se as limitações e as incertezas das evidências, particularmente no que se refere à proposição do preço pelo demandante, ao parâmetro de falha terapêutica e ao pressuposto de fracionamento das doses. Foi destacada a extrapolação do limiar de custo-efetividade adotado pelo Ministério da Saúde, além de preocupações operacionais relacionadas à organização dos serviços para a sua implementação.”

Dessa forma, o segundo requisito encontra-se atendido, pois houve exame administrativo regular, o qual pode ser objeto de controle jurisdicional restrito, sem interferência no mérito administrativo.

DA INEXISTÊNCIA DE SUBSTITUTO TERAPÊUTICO INCORPORADO AO SUS

A petição inicial (ID 508288721 dos autos originários) comprova, e o próprio Relatório da CONITEC referido acima confirma que, apesar do SUS dispor de genéricos ou similares, eles não são tão eficazes quanto o pleiteado:

“(...) Nas contribuições de experiência ou opinião, destacou-se a relevância da incorporação do medicamento ao SUS. Embora tenha havido muitas referências positivas a todos os fármacos disponíveis no SUS para o LES, os participantes destacaram a perda da sua efetividade e a constante necessidade de substituições dos medicamentos para o controle da doença, com eventos adversos variados e graves, em especial, os relacionados ao uso prolongado de corticoides. O belimumabe é citado por muitos que o experimentaram como capaz de reduzir o uso de outros fármacos e permitir a descontinuidade dos corticoides, como também se fez notar o reconhecimento de seus efeitos terapêuticos, por vezes superiores aos tratamentos anteriores.”

Assim, a inexistência de alternativa terapêutica realmente eficaz incorporada ao SUS está comprovada nos autos, atendendo integralmente ao terceiro requisito do Tema 6.

DA EFICÁCIA, ACURÁCIA E SEGURANÇA DEMONSTRADAS PELA MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS

O laudo médico juntado pelo autor (ID 508288728 dos autos originários) está alinhado às recomendações internacionais e refere a existência de estudos multicêntricos robustos, amplamente aceitos por órgãos regulatórios, incluindo a própria ANVISA, que concedeu registro sanitário para o fármaco. Assim, verifica-se que a prescrição médica encontra respaldo técnico-científico adequado, como exigido pelo STF. Assim, o quarto requisito também encontra-se devidamente preenchido.

DA IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA COMPROVADA

A petição inicial demonstra que a autora apresenta danos irreparáveis devido ao Lúpus devido à alta atividade da doença, o que é reforçado pelo relatório médico apresentado (ID 508288728 do processo referência) o qual descreve expressamente o histórico de tratamentos já realizados e fundamenta, de maneira clara, a necessidade clínica do medicamento pleiteado. Trata-se de indicação precisa e compatível com o estágio atual da doença, atendendo exatamente à exigência do STF de imprescindibilidade clínica. Assim, há prova suficiente de que os medicamentos são necessários para impedir deterioração acelerada do quadro da paciente, razão pela qual também se encontra atendido o quinto requisito.

DA INCAPACIDADE FINANCEIRA DO AUTOR

Os documentos juntados na petição inicial, notadamente os que serviram para concessão do benefício da assistência judiciária gratuita (ID 508288722 dos autos originários) comprovam que a autora não possui condições financeiras de arcar com o tratamento. O medicamento possui custo mensal extremamente elevado, incompatível com a renda declarada e com os documentos apresentados.

À luz da exigência fixada pelo Tema 6, a incapacidade financeira está adequadamente demonstrada. A autora não dispõe de meios para custear tratamento tão oneroso de forma particular, sendo o fornecimento público a única via possível de acesso à terapia prescrita. Dessa forma, o sexto requisito cumulativo também resta preenchido.

Diante de todo o exposto, verifica-se que não estão presentes os requisitos do art. 995, parágrafo único, do CPC/15 para a concessão do efeito suspensivo requerido pelo Agravante tampouco os fatos e direito militam em favor do provimento do recurso. A probabilidade do provimento recursal não se evidencia, porque, diferentemente do sustentado pelo Estado, o caso concreto demonstra o preenchimento cumulativo das exigências estabelecidas pelo Tema nº 1.234 e pelo Tema nº 6 da Repercussão Geral, legitimando a excepcionalidade da tutela deferida pelo juízo de origem.

Com efeito, a autora comprovou a negativa administrativa formal, a regularidade do processo de não incorporação, a inexistência de substitutos terapêuticos no SUS, a eficácia e segurança dos medicamentos à luz de evidências científicas robustas, a imprescindibilidade clínica devidamente fundamentada, e a incapacidade financeira para custear o tratamento. Esses elementos, somados ao risco concreto de agravamento irreversível do quadro clínico decorrente da evolução natural da enfermidade, demonstram a pertinência e proporcionalidade da decisão agravada.

Ante o exposto, voto no sentido de CONHECER e NEGAR PROVIMENTO AO RECURSO, mantendo a decisão interlocutória originalmente impugnada, nos seus termos e fundamentos, e a cobertura do custeio já concedida no Agravo de Instrumento nº 8012618-15.2026.8.05.0000 conexo.

Sala das Sessões da Terceira Câmara Cível, data conforme lançado no sistema.

DESª. ANDRÉA PAULA MATOS RODRIGUES DE MIRANDA

Relatora

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