PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Quarta Câmara Cível 

Ementa: AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. RANIBIZUMABE PARA TRATAMENTO DE OCLUSÃO VENOSA CENTRAL DA RETINA. TEMA 6 E TEMA 1234 DO STF. OBSERVÂNCIA OBRIGATÓRIA DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO ADEQUADA DOS PRESSUPOSTOS. AGRAVO CONHECIDO E PROVIDO.

I. Caso em exame

1. Agravo de Instrumento interposto pelo Município de Barra da Estiva contra decisão que deferiu tutela de urgência em Ação Civil Pública proposta pelo Ministério Público, determinando o fornecimento do medicamento Ranibizumabe para tratamento de oclusão venosa central da retina de paciente de 61 anos.

II. Questão em discussão

2. A questão em discussão consiste em saber se a decisão que deferiu o fornecimento do medicamento Ranibizumabe observou adequadamente os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde.

III. Razões de decidir

3. O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), estabeleceu que a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, sendo possível excepcionalmente a concessão judicial desde que preenchidos cumulativamente seis requisitos específicos.

4. A tese fixada no Tema 6 possui caráter vinculante e de observância obrigatória por todos os órgãos do Poder Judiciário, nos termos do art. 927, III, do CPC, não se tratando de mera orientação, mas de comando normativo de hierarquia constitucional.

5. O medicamento Ranibizumabe, para a indicação específica de tratamento de edema macular secundário à oclusão de ramo de veia central da retina, não consta das listas oficiais de dispensação do SUS, caracterizando-se como medicamento não incorporado, aplicando-se a regra geral impeditiva do fornecimento.

6. A decisão agravada não observou adequadamente os requisitos cumulativos estabelecidos no Tema 6, especificamente quanto à ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec, impossibilidade de substituição por medicamentos do SUS, comprovação baseada em evidências científicas de alto nível e imprescindibilidade clínica devidamente fundamentada.

7. O Tema 1234 estabelece que o Poder Judiciário deve obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec, sob pena de nulidade da decisão, exigência não observada pela decisão agravada.

8. A decisão fundamentou-se exclusivamente na nota técnica do NatJus, sem demonstração de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), violando as exigências probatórias estabelecidas nos precedentes vinculantes.

IV. Dispositivo e tese

 9. Agravo de Instrumento conhecido e provido para reformar a decisão agravada e indeferir a tutela de urgência.

Tese de julgamento: "1. O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS deve observar rigorosamente os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF nos Temas 6 e 1234 de Repercussão Geral, sendo obrigatória a análise do ato administrativo de não incorporação pela Conitec e a demonstração de evidências científicas de alto nível. 2. A nota técnica do NatJus, desacompanhada de ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, é insuficiente para fundamentar a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. 3. A inobservância dos precedentes vinculantes fixados em sede de repercussão geral configura fundamentação insuficiente e enseja a nulidade da decisão, nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, do CPC.",

___________

Dispositivos relevantes citados: CF, art. 196; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, 927, III, § 1º, 1.026, § 2º; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471, Tema 6 de Repercussão Geral; STF, Tema 1234 de Repercussão Geral; STF, STA 175-AgR. 

Vistos, relatados e discutidos estes autos de Agravo de Instrumento nº 8014609-60.2025.8.05.0000, em que figura como Agravante Município de Barra da Estiva e como Agravados Ministério Público do Estado da Bahia e Pedro Ribeiro de Souza, acordam os Desembargadores componentes da Turma Julgadora da Quarta Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado da Bahia em conhecer e dar provimento ao Agravo de Instrumento.

Salvador/BA, data registrada eletronicamente no sistema.

Des. Marcelo Silva Britto

Presidente/Relator

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

 QUARTA CÂMARA CÍVEL

Conhecido e não provido Por Unanimidade

Salvador, 25 de Agosto de 2025.

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Quarta Câmara Cível 

Cuida-se de agravo de instrumento interposto pelo Município de Barra da Estiva contra decisão interlocutória proferida pelo Juízo da Vara dos Feitos de Relações de Consumo Cíveis e Comerciais da Comarca de Barra da Estiva, nos autos da Ação Civil Pública nº 8000019-21.2025.8.05.0019, proposta pelo Ministério Público do Estado da Bahia em favor de Pedro Ribeiro de Souza.

A ação civil pública foi distribuída objetivando compelir o município agravante a fornecer o medicamento Ranibizumabe para tratamento de oclusão venosa central da retina do beneficiário Pedro Ribeiro de Souza, de 61 anos, residente em Barra da Estiva.

O magistrado de primeiro grau deferiu a tutela de urgência requerida pelo Ministério Público, nos seguintes termos:

"Por todo o exposto, DEFIRO a tutela de urgência para determinar que o Município de Barra da Estiva disponibilize e proceda com aplicação do RANIBIZUMABE em olho direito do enfermo pelo período necessário, observado o relatório do NatJus. O Município deve promover as vias necessárias para o cumprimento da decisão, de modo que se não cumpridas será bloqueado recurso financeiro. O paciente deve apresentar laudo médico após tratamento bem como indicar a necessidade de continuidade do tratamento. Cite-se o Município para apresentar defesa. A presente decisão tem força de mandado e ofício.".

Inconformado com a decisão, o Município de Barra da Estiva interpôs o presente agravo de instrumento, com pedido de concessão de efeito suspensivo, sustentando, em síntese: a) que a União Federal deve necessariamente integrar o polo passivo da demanda, por ser responsável pela incorporação de novos medicamentos no Sistema Único de Saúde, conforme entendimento fixado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 855.178; b) a imprescindibilidade de realização de perícia médica para comprovar a eficácia do medicamento e a inexistência de alternativas terapêuticas fornecidas pelo SUS; c) que o relatório médico apresentado é oriundo de clínica particular não cadastrada no SUS; d) que a obrigação dos entes federativos se limita à saúde básica; e) violação ao princípio da reserva do possível, impondo ao município gastos superiores às suas possibilidades financeiras.

O agravante informa que, não obstante ter cumprido inicialmente a decisão liminar fornecendo o medicamento ao paciente, busca a concessão de efeito suspensivo para evitar a continuidade do fornecimento, alegando grave lesão à ordem administrativa e financeira municipal.

Requer, ao final, a concessão de efeito suspensivo e, no mérito, o provimento integral do recurso para reformar a decisão agravada.

Em decisão de id 79267889, este relator indeferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo ao recurso.

A parte agravada não apresentou contrarrazões (certidão id 85357768).

Os autos foram encaminhados ao Ministério Público de segundo grau que emitiu parecer de id 86030844, manifestando-se pelo conhecimento e não provimento do recurso.

Com este sucinto relato, nos termos do art. 931 do CPC, encaminhem-se os autos à Secretaria para inclusão em pauta de julgamento, observada a faculdade de realização de sustentação oral pelos advogados das partes (art. 937, VIII).

Salvador/BA, data registrada eletronicamente no sistema.

 Des. Marcelo Silva Britto

Relator

PODER JUDICIÁRIO

TRIBUNAL  DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA

  Quarta Câmara Cível 

Conheço do recurso, vez que preenchidos os pressupostos de admissibilidade.

O presente caso versa sobre questão de extrema relevância no âmbito das políticas públicas de saúde, especificamente quanto ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde, matéria que foi objeto de profunda análise pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da repercussão geral.

Inicialmente, cumpre registrar que o julgamento do RE 566.471, com repercussão geral reconhecida (Tema 6), operou substancial mudança no paradigma jurisprudencial até então vigente em matéria de fornecimento de medicamentos pelo Poder Público.

Durante décadas, a jurisprudência dos tribunais pátrios, inclusive deste Tribunal de Justiça, consolidou-se no sentido de privilegiar amplamente o direito individual à saúde, determinando o fornecimento de medicamentos mesmo quando não incorporados às listas oficiais do SUS, baseando-se na força normativa do art. 196 da Constituição Federal e no princípio da dignidade da pessoa humana.

Todavia, o Supremo Tribunal Federal, no exercício de sua função de guardião da Constituição e intérprete máximo da ordem jurídica nacional, promoveu profunda reflexão sobre os limites e contornos do direito à saúde, especificamente quanto ao fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, estabelecendo novo marco regulatório de observância obrigatória por todos os órgãos do Poder Judiciário.

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471 (Tema 6), fixou a seguinte tese:

"1. “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS” ".

Conforme estabelece o art. 927, III, do Código de Processo Civil, os tribunais devem observar "os acórdãos em incidente de resolução de demandas repetitivas e em julgamento de recursos extraordinário e especial repetitivos", dispositivo que consagra a força vinculante dos precedentes formados em sede de repercussão geral.

Nesse sentido, a tese fixada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 possui caráter vinculante e de observância obrigatória por todos os órgãos do Poder Judiciário, não se tratando de mera orientação, mas de comando normativo de hierarquia constitucional.

A inobservância de precedente vinculante configura violação ao ordenamento jurídico, ensejando a nulidade da decisão por deficiência de fundamentação, nos termos do art. 489, § 1º, V e VI, do CPC.

Analisando detidamente os autos, constata-se que a decisão agravada deferiu o fornecimento do medicamento Ranibizumabe sem observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral.

Primeiramente, verifica-se que o medicamento Ranibizumabe, para a indicação específica de tratamento de edema macular secundário à oclusão de ramo de veia central da retina, não consta das listas oficiais de dispensação do SUS (RENAME, RESME ou protocolos específicos), caracterizando-se, portanto, como medicamento não incorporado.

Diante dessa constatação, aplicável a regra geral estabelecida no Tema 6, segundo a qual "a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo."

Para que seja possível a concessão excepcional do medicamento, seria necessário o preenchimento cumulativo dos seis requisitos estabelecidos na tese, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação.

Examinando os autos quanto ao preenchimento dos requisitos estabelecidos no Tema 6, constata-se que não foram adequadamente demonstrado:

No que se refere ao requisito da alínea "b" (ilegalidade do ato de não incorporação), não foi realizada qualquer análise sobre a legalidade ou ilegalidade da decisão da Conitec de não incorporar o medicamento ao SUS. Sequer há indicação de que tenha existido pedido de incorporação junto ao referido órgão técnico.

Relativamente ao requisito da alínea "c" (impossibilidade de substituição), não foi demonstrado que os medicamentos disponíveis no SUS para o tratamento da patologia em questão são inadequados ou ineficazes para o caso específico do paciente. A mera prescrição de medicamento específico não supre essa exigência probatória.

Quanto ao requisito da alínea "d" (comprovação baseada em evidências científicas de alto nível), a decisão fundamentou-se exclusivamente na Nota Técnica do NatJus, sem fazer referência a ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, que são as únicas evidências científicas aceitas pelo STF para tal finalidade.

No tocante ao requisito da alínea "e" (imprescindibilidade clínica), embora exista prescrição médica nos autos, não há laudo médico fundamentado que descreva detalhadamente qual tratamento já foi realizado com os medicamentos disponíveis no SUS, requisito essencial para a caracterização da imprescindibilidade.

Além da violação ao Tema 6, a presente demanda deve ser analisada à luz das diretrizes estabelecidas no Tema 1234 da repercussão geral, que regulamenta aspectos procedimentais e de custeio das ações envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS.

O Tema 1234, em seu item 2.1, estabelece que "consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.".

No caso dos autos, o medicamento Ranibizumabe para a indicação específica de edema macular secundário à oclusão de ramo de veia central da retina enquadra-se claramente na definição de medicamento não incorporado, uma vez que não consta nas políticas públicas do SUS para tal finalidade.

O aspecto mais grave da violação ao Tema 1234 reside na completa ausência de análise do ato administrativo pela decisão agravada. O item 4 da tese estabelece expressamente que "sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa.".

A decisão agravada não realizou qualquer exame sobre: (a) se houve pedido de incorporação do medicamento junto à Conitec; (b) se houve negativa fundamentada de incorporação; (c) se o procedimento administrativo foi regular; (d) se os motivos determinantes da não incorporação são legais e legítimos.

Ademais, o item 4.1 da tese determina que "No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS."

O item 4.2 complementa que "a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos."

A decisão agravada violou frontalmente tais disposições ao substituir o juízo técnico da Conitec por mera avaliação judicial baseada em nota técnica, sem qualquer controle de legalidade do ato administrativo.

Ademais, o Tema 1234, em seu item 4.3, estabelece que "Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS."

Mais especificamente, o item 4.4 determina que "conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.".

No caso dos autos, verifica-se que o autor da ação não se desincumbiu adequadamente do ônus probatório que lhe incumbia, apresentando apenas prescrição médica e obtendo nota técnica do NatJus, sem demonstrar: (a) evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); (b) inexistência de substituto terapêutico no SUS; (c) segurança e eficácia específicas do fármaco pleiteado.

A decisão agravada, ao deferir o pedido com base exclusivamente na nota técnica do NatJus, violou expressamente as exigências probatórias estabelecidas no Tema 1234, configurando fundamentação insuficiente nos termos do art. 489, § 1º, do CPC.

Diante do exposto, voto no sentido de conhecer e dar provimento ao agravo de instrumento para cassar integralmente a decisão agravada.

Advirto a parte de que a reiteração das razões já expressamente analisadas implicará o reconhecimento de comportamento protelatório, passível de aplicação de multa, na forma do art. 1.026, § 2º, do Código de Processo Civil.

Salvador/BA, data registrada eletronicamente no sistema.

Des. Marcelo Silva Britto

Relator