PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA
Segunda Câmara Cível
| Processo: AGRAVO DE INSTRUMENTO n. 8067908-49.2025.8.05.0000 |
| Órgão Julgador: Segunda Câmara Cível |
| AGRAVANTE: NOTRE DAME INTERMEDICA SAUDE S.A. |
| Advogado(s): FERNANDO MACHADO BIANCHI |
| AGRAVADO: EDINAILSON JOSE DOS SANTOS |
| Advogado(s): |
Devidamente preenchidos os requisitos de admissibilidade, conheço do recurso.
No caso sub judice, o cerne da controvérsia devolvida a esta instância revisora reside na análise da legalidade da decisão interlocutória que, em sede de tutela de urgência, compeliu a operadora de plano de saúde Agravante a custear o tratamento do Agravado com o medicamento INFLIXIMABE (anti-TNF), para a patologia denominada Arterite de Takayasu (CID M31.4).
Delimite-se, desde logo, que a controvérsia devolvida a esta instância revisora restringe-se à manutenção da tutela de urgência que determinou o custeio do Infliximabe, à luz das razões recursais apresentadas pela operadora, não se tratando, neste julgamento, de rediscussão exauriente do mérito da ação principal.
Atente-se que a relação jurídica existente entre as partes submete-se ao Código de Defesa do Consumidor, tendo em vista que o Recorrido/Autor é destinatário final dos serviços de assistência médico-hospitalar prestados pela Recorrente/Ré, enquadrando-se, portanto, como consumidor.
Ao contratar plano de saúde, o consumidor cria a legítima expectativa de obter a assistência médico-hospitalar necessária para proteção de sua saúde, sendo impositiva a interpretação dos contratos se dê mediante o princípio da boa-fé.
Nessa toada, o contrato celebrado pelos litigantes deve ser interpretado à luz do Código de Defesa do Consumidor, observando-se os princípios da boa-fé objetiva e da função social do contrato, conforme inteligência dos artigos 4º, III, 6º, I e 51, IV do CDC.
O CDC consagra a proteção à vida, saúde e segurança do consumidor (arts. 4º, III, e 6º, I), a responsabilidade solidária dos fornecedores (art. 7º, parágrafo único; art. 25, §1º) e considera nulas as cláusulas que restringem direitos inerentes à natureza do contrato ou que coloquem o consumidor em desvantagem exagerada (art. 51, IV e §1º, II).
A Lei 9.656/98, que regula os planos de saúde, estabelece o plano-referência de assistência, com cobertura das doenças listadas na CID-10, ressalvado o tratamento clínico ou cirúrgico experimental (art. 10, caput e I). A agravante enfatiza esse dispositivo para sustentar que o uso off-label equivaleria a tratamento experimental, o que resultaria em exclusão legítima de cobertura.
Todavia, a Lei 14.454/2022 alterou a mesma Lei 9.656/98, incluindo o §13 ao art. 10, para determinar que o rol da ANS, embora referência básica, não impede, em certas hipóteses, a obrigatoriedade de cobertura de tratamentos e procedimentos não previstos, desde que presentes requisitos como comprovação de eficácia, com evidências científicas e plano terapêutico, ou existência de recomendação da CONITEC ou de órgão de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.
Quanto à tutela de urgência, incidem os arts. 294 e 300 do CPC, que exigem probabilidade do direito e perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, sem necessidade de prova exauriente, bem como o art. 995, parágrafo único, e o art. 1.019, I, que disciplinam o efeito suspensivo a recursos, condicionando-o à presença concomitante de probabilidade de provimento e risco de dano grave ou de difícil reparação.
Esse conjunto normativo e a jurisprudência orientam interpretação sistemática, capaz de harmonizar o regime regulatório da saúde suplementar com a tutela constitucional do direito à saúde e com a proteção do consumidor. Assim, preserva-se a função ordenadora do rol e das diretrizes técnicas, sem permitir que, em hipóteses excepcionalmente justificadas, tais parâmetros inviabilizem tratamento necessário a doença coberta.
No caso em apreço, O Agravado, Edinailson José dos Santos, é beneficiário de plano de saúde operado pela Agravante desde o ano de 2013 e foi diagnosticado, no mesmo ano, com Arterite de Takayasu (CID M31.4), uma doença vascular autoimune, crônica e grave, que provoca a inflamação das artérias de grande e médio calibre, podendo levar a complicações severas.
Conforme se extrai do detalhado relatório médico subscrito pela Dra. Cristiani Leal (CRM/BA 15697), acostado aos autos originários sob o ID 510869213, o paciente demonstrou falha terapêutica e intolerância aos tratamentos convencionais, que incluíram o uso de metotrexato, azatioprina e corticoides. O mesmo documento médico relata a progressão da enfermidade, com "alteração da função renal" e "estenose >60%" em ambas as artérias renais, o que evidencia um agravamento significativo do quadro clínico.
Diante dessa refratariedade e do risco iminente de danos irreversíveis, a médica assistente prescreveu, de forma fundamentada, o início imediato do tratamento com o medicamento imunobiológico INFLIXIMABE, um agente anti-TNF (fator de necrose tumoral), alertando expressamente para os riscos de "perda da função renal, formação e rompimento de aneurismas, e óbito", caso a intervenção terapêutica não ocorresse com a maior brevidade possível (ID 510869213, p. 14 dos autos de origem).
A Agravante, por sua vez, negou a cobertura do tratamento, conforme documento de ID 510869214, fls. 17/18 dos autos de origem, sob a justificativa de que o procedimento estaria "FORA DA DUT", referindo-se à Diretriz de Utilização Técnica nº 65 da ANS, por não constar a Arterite de Takayasu no rol de diagnósticos com cobertura obrigatória para a referida terapia.
A operadora sustenta a taxatividade do rol da ANS, reforçada pelo julgamento da ADI 7265, e a necessidade de observância estrita da DUT 65 para terapias imunobiológicas.
Ainda que se reconheça a centralidade regulatória do rol da ANS, a superveniência da Lei n. 14.454/2022 conferiu disciplina expressa ao art. 10 da Lei n. 9.656/98, admitindo a cobertura, em hipóteses delimitadas, de tratamento não constante do rol, desde que atendidos requisitos objetivos. Assim, a solução deste caso decorre da aplicação combinada do regime legal vigente, da proteção do consumidor e da tutela efetiva do direito à saúde, sem afastar o caráter referencial do rol.
Não se ignora a relevância do rol e das diretrizes da ANS na racionalização de recursos e na organização da saúde suplementar. O próprio art. 10, §13, da Lei 9.656/98, introduzido pela Lei 14.454/2022, parte do reconhecimento de que o rol constitui referência básica obrigatória. Entretanto, o mesmo dispositivo admite, em termos claros, a obrigatoriedade de cobertura de procedimentos e tratamentos não constantes do rol quando presentes requisitos objetivos relacionados à eficácia, à ausência de alternativa terapêutica adequada e à existência de recomendações de órgãos técnicos nacionais ou estrangeiros.
Diante desse contexto, a leitura estrita da DUT 65, como pretende a agravante, não se compatibiliza com a função integrativa da saúde suplementar em relação ao SUS, com o art. 196 da Constituição e com a disciplina conferida pela Lei 14.454/2022. A diretriz de utilização é parâmetro técnico importante, mas não constitui limite absoluto capaz de suprimir, em todos os casos, o direito à cobertura de terapêutica essencial para doença coberta pelo contrato.
Há probabilidade do direito do beneficiário do plano de saúde consoante o relatório médico constante dos autos, que aponta a necessidade urgente do medicamento Infliximabe, em razão do avanço da doença, com risco de complicações graves como ruptura de aneurismas, tromboses e disfunção renal.
Quanto ao perigo de dano, o conjunto probatório evidencia risco concreto de agravamento do quadro clínico caso o tratamento não se inicie de imediato, conforme advertências médicas sobre possíveis eventos graves e irreversíveis. Em contrapartida, eventual prejuízo econômico da operadora revela-se reversível e pode ser recomposto, se for o caso, nos termos do art. 302 do CPC. Na ponderação própria da tutela de urgência, prepondera a proteção da saúde do beneficiário.
É incontroverso que a doença que acomete o Agravado, a Arterite de Takayasu, possui cobertura contratual, tratando-se de patologia listada na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde (CID), conforme preconiza o art. 10 da Lei nº 9.656/98. A controvérsia, portanto, não reside na cobertura da doença, mas no meio terapêutico eleito pelo profissional de saúde para combatê-la.
A Agravante alega que a prescrição do INFLIXIMABE para a Arterite de Takayasu configura uso off-label, ou seja, para uma finalidade não prevista expressamente na bula do medicamento (ID 93882334), o que, em sua ótica, caracterizaria tratamento experimental e excluiria a obrigatoriedade de custeio.
Tal argumento não prospera. A jurisprudência pátria, notadamente do Superior Tribunal de Justiça, é pacífica no sentido de que, havendo cobertura para a doença, não cabe à operadora de saúde questionar ou limitar o tratamento prescrito pelo médico assistente, que detém o conhecimento técnico e a responsabilidade pela condução do caso clínico. A escolha da terapia mais adequada, segura e eficaz é ato médico, não podendo ser substituída por critérios administrativos ou financeiros da seguradora.
A tese de que o uso off-label equivale, de forma automática, a tratamento experimental já foi rechaçada em inúmeras oportunidades pelo Poder Judiciário. O tratamento experimental é aquele que carece de qualquer evidência científica de sua eficácia e segurança, o que não é o caso do INFLIXIMABE para doenças inflamatórias e autoimunes. Embora a Arterite de Takayasu não conste na bula, existem estudos e diretrizes internacionais, como a juntada aos autos de origem (ID 510869213, p. 15-17 dos autos de origem), que apontam a terapia anti-TNF como uma opção válida e eficaz para casos refratários, como o do Agravado.
Convém delimitar, com precisão, as categorias. Tratamento experimental, para fins do art. 10, I, da Lei n. 9.656/98, relaciona-se a intervenção destituída de validação técnico-regulatória mínima, usualmente sem lastro científico suficiente ou sem registro sanitário aplicável. Uso off-label, por sua vez, consiste na utilização de medicamento regularmente registrado para outras indicações, quando a literatura e a prática clínica reconhecem pertinência terapêutica em contextos específicos. À vista dos elementos dos autos, a discussão gravita em torno de uso off-label, e não de experimentalidade, razão pela qual a negativa automática mostra-se, em cognição sumária, desproporcional.
A agravante procura equiparar o uso off-label do INFLIXIMABE ao tratamento experimental, com base no art. 10, I, da Lei 9.656/98. Contudo, conforme registrado na decisão monocrática (ID 93987471), a recusa fundada exclusivamente na classificação do uso como off-label torna-se abusiva quando há expressa indicação médica e prova de que o fármaco, embora não previsto em bula para aquela exata patologia, se apresenta, segundo a ciência médica, como a alternativa mais eficaz ou única viável, especialmente após a falha de terapias convencionais.
No caso concreto, o relatório médico (ID 510869213 dos autos de origem) descreve falha terapêutica de metotrexato, azatioprina e corticoides, além de intolerância a estes últimos, e expressamente assinala a necessidade de INFLIXIMABE, em regime endovenoso periódico, com a maior brevidade possível, para evitar progressão inflamatória com risco de perda de função renal e eventos vasculares graves.
A parte agravada afirma, ainda, que o INFLIXIMABE possui registro na ANVISA para uso em doenças autoimunes, o que afasta a caracterização de terapia experimental, embora o uso para Arterite de Takayasu seja off-label. Com base apenas nas informações disponíveis nos autos, e diante da ausência de impugnação específica da agravante quanto à inexistência de registro sanitário, reputo plausível, em juízo de probabilidade, a conclusão de que não se trata de fármaco experimental, mas de medicamento já incorporado à prática clínica para outras enfermidades autoimunes.
A distinção entre tratamento experimental e uso off-label é relevante. O primeiro remete a intervenções ainda em fase de pesquisa, sem registro e sem avaliação regulatória consolidada. O segundo, por sua vez, refere-se à utilização de medicamento com registro para indicações distintas das constantes em bula, muitas vezes amparada por diretrizes e estudos científicos, sobretudo em doenças raras, conforme reconhecem pareceres técnicos e diretrizes citados tanto pela parte autora quanto pelo próprio NATJUS.
Nessa perspectiva, a interpretação literal isolada do art. 10, I, da Lei 9.656/98 deve ceder espaço a leitura sistemática e teleológica, compatível com o direito fundamental à saúde, a proteção do consumidor e a Lei 14.454/2022, que expressamente autoriza, em hipóteses delimitadas, a cobertura de tratamentos não contemplados no rol da ANS.
A recusa baseada na natureza off-label do medicamento, quando este se apresenta como a única alternativa viável diante da falha das terapias convencionais para uma doença coberta, em sede de cognição sumária possível em agravo de instrumento, aparenta ser abusiva, que frustra a legítima expectativa do consumidor e a própria finalidade do contrato.
A Agravante também fundamenta sua recusa no fato de o tratamento não se enquadrar na Diretriz de Utilização (DUT) nº 65 da ANS (ID 93882338), que não lista a Arterite de Takayasu entre as indicações para terapia imunobiológica. Contudo, o rol de procedimentos da ANS e suas diretrizes devem ser interpretados como a referência para a cobertura mínima obrigatória, e não como um rol taxativo e excludente que impeça o acesso a tratamentos mais modernos ou necessários não previstos expressamente.
Essa interpretação foi reforçada pela Lei nº 14.454, de 21 de setembro de 2022, que alterou a Lei nº 9.656/98 para estabelecer critérios para a cobertura de tratamentos não incluídos no rol da ANS. A referida lei passou a prever, no § 13 do art. 10, a obrigatoriedade da cobertura de tratamentos não listados, desde que, entre outras hipóteses, exista "comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico".
No caso em apreço, o relatório médico (ID 510869213 dos autos de origem) não apenas prescreve o tratamento, mas o justifica detalhadamente, explicando a falha dos medicamentos anteriores e os riscos da não utilização da terapia indicada. Tal documento, para os fins de uma análise em sede de tutela de urgência, constitui elemento robusto que aponta para a eficácia e a necessidade do tratamento no contexto clínico específico do Agravado, preenchendo, assim, a exigência legal.
Quanto ao requisito do art. 10, §13, I, da Lei n. 9.656/98, a ‘comprovação de eficácia’ não se confunde com prova exauriente, sobretudo em cognição sumária. Exige-se lastro técnico mínimo, extraível de evidências científicas, diretrizes clínicas e racional terapêutico compatível com a medicina baseada em evidências, devidamente contextualizado ao caso concreto. No processo, além da prescrição fundamentada, há indicação de falha terapêutica prévia e de risco de agravamento grave, elementos que, nesta fase, tornam plausível a adequação e a utilidade do fármaco indicado.
Ademais, a Agravante ampara-se na Nota Técnica nº 414510 do NATJUS (ID 93882341), a qual opina de forma desfavorável à liberação do medicamento. No entanto, é cediço que as notas técnicas do NATJUS possuem caráter informativo e de subsídio ao magistrado, não possuindo força vinculante. Conforme pondera-se na decisão que indeferiu o efeito suspensivo, a análise genérica contida na referida nota não pode se sobrepor ao laudo detalhado do médico que acompanha o paciente há anos e que atesta, com propriedade, a evolução da doença e a ineficácia das alternativas terapêuticas já empregadas. A nota técnica menciona a existência de outros imunobiológicos, mas a escolha entre eles é prerrogativa do médico assistente, que considera as particularidades do quadro clínico do paciente.
Acrescente-se que a existência abstrata de outros imunobiológicos não basta, por si, para afastar o requisito legal, pois o que se examina é a presença, no caso concreto, de alternativa terapêutica adequada e efetiva. O relatório médico aponta refratariedade aos esquemas convencionais e descreve evolução com comprometimento renal, circunstância que restringe o espaço terapêutico útil. Nesta quadra, a indicação do Infliximabe apresenta-se, em juízo de probabilidade, como alternativa clinicamente justificada para o quadro refratário, o que atende ao desenho normativo do art. 10, §13, sem substituição do juízo médico por critério meramente administrativo.
Dessa forma, a ausência de previsão expressa na DUT nº 65 não é óbice, por si só, para o deferimento da tutela, mormente quando o direito à vida e à saúde do beneficiário está em risco.
Destarte, a Nota Técnica do NATJUS constitui subsídio relevante, mas não exaure o exame judicial, sobretudo quando não enfrenta, com a mesma densidade, os elementos individualizados do caso. Aqui, o relatório do médico assistente descreve histórico terapêutico, refratariedade, progressão da doença e riscos concretos, enquanto a nota técnica trabalha com parâmetros gerais e alternativas teóricas. A divergência, portanto, resolve-se pela preponderância do dado clínico individualizado, sem afastar a utilidade do parecer como informação auxiliar.
Por fim, a Agravante alega a inexistência de urgência ou emergência, nos termos do art. 35-C da Lei nº 9.656/98. Tal alegação, todavia, é frontalmente contrariada pelo conjunto probatório.
O periculum in mora, requisito indispensável para a concessão da tutela de urgência, está inequivocamente demonstrado em favor do Agravado. O relatório médico (ID 510869213 dos autos de origem) é enfático ao descrever um quadro de doença em progressão, com acometimento de artérias renais, e ao alertar para o risco de consequências gravíssimas e irreversíveis, como a "perda da função renal", "formação e rompimento de aneurismas, e óbito".
A urgência, em casos como o presente, não se afere apenas pela iminência de morte, mas também pelo risco de agravamento de uma condição crônica que pode levar a sequelas permanentes e à perda da qualidade de vida. A demora na implementação da terapia mais adequada representa um risco concreto e atual à integridade física do Agravado.
Em contrapartida, o dano alegado pela Agravante é de natureza puramente patrimonial. O custeio do tratamento, ainda que de valor elevado, é um risco inerente à sua atividade empresarial. Ademais, como já assinalado, trata-se de um prejuízo potencialmente reversível, pois, em caso de eventual improcedência da demanda ao final, a operadora poderá buscar o ressarcimento dos valores despendidos, nos termos do art. 302 do Código de Processo Civil.
Nessa ponderação de interesses, o direito fundamental à vida e à saúde do consumidor deve, sem sombra de dúvidas, prevalecer sobre os interesses econômicos da operadora de saúde. A decisão do Juízo de primeiro grau, ao conceder a liminar, atuou em perfeita consonância com os princípios constitucionais e consumeristas que regem a matéria.
Com efeito, o objeto do contrato de plano de saúde é assegurar assistência médica ao consumidor. O objeto do contrato de plano de saúde consiste em assegurar assistência médica ao consumidor. Assim, a recusa de cobertura de tratamento prescrito por médico habilitado e necessário à preservação da saúde, à primeira vista, configura comportamento abusivo da operadora, por frustrar a finalidade do ajuste e a legítima expectativa do beneficiário.
O princípio da função social do contrato e a boa-fé objetiva, aplicáveis às relações consumeristas entre o plano de saúde e o consumidor, impõem à operadora o dever de custear tratamentos necessários à saúde e à vida do segurado, especialmente se comprovada a imprescindibilidade do medicamento.
Na perspectiva do Código de Defesa do Consumidor e considerando o objeto do contrato — que é a prestação de assistência à saúde — há suficientes indícios que, mesmo em sede de cognição sumária, não se revela legítima a negativa do tratamento prescrito por profissional médico assistente.
Outrossim, a irreversibilidade da medida não constitui, por si só, obstáculo ao seu deferimento pelo Juízo de origem, especialmente na presente hipótese, pois, conforme dispõe o art. 302, incisos I e III do CPC, o beneficiário responde pelos prejuízos causados à parte adversa caso a tutela de urgência perca sua eficácia ou a demanda seja julgada improcedente, vejamos:
Art. 302. Independentemente da reparação por dano processual, a parte responde pelo prejuízo que a efetivação da tutela de urgência causar à parte adversa, se: I - a sentença lhe for desfavorável;
(...) III - ocorrer a cessação da eficácia da medida em qualquer hipótese legal;
Diante da necessidade de proteger os direitos fundamentais à saúde e à vida do agravado, impõe-se a manutenção da decisão de primeiro grau.
Diante do exposto, VOTO no sentido de CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO.
Salvador, datado e assinado por meio eletrônico.
DESEMBARGADOR Eduardo Caricchio
Relator
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