PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DA BAHIA
Terceira Câmara Cível
| Processo: APELAÇÃO CÍVEL n. 0000566-18.2012.8.05.0032 |
| Órgão Julgador: Terceira Câmara Cível |
| APELANTE: ESTADO DA BAHIA |
| Advogado(s): |
| APELADO: MINISTERIO PUBLICO DO ESTADO DA BAHIA |
| Advogado(s): |
A2
Com fulcro no quanto prescrito pelo art. 1.030, inciso II, do CPC, este processo foi encaminhado a esta Relatoria, com o fito de que seja realizado eventual juízo de retratação, acaso o Acórdão atacado apresente posicionamento diverso daquele esposado pelos Tribunais Superiores em situação de precedente obrigatório.
Neste diapasão, cabe a análise da situação concreta em cotejo com o quanto alinhavado nos temas 6 e 1234.
De saída, importante destacar que os precedentes obrigatórios em questão foram firmados no ano de 2024, ou seja, posteriormente à data do acórdão proferido pela Colenda Terceira Câmara Cível, datado de agosto de 2015.
Dito isso, é válido lembrar que foram firmadas as seguintes teses no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q Q e 19-R R da Lei nº 8.080 0/1990 e no Decreto nº 7.646 6/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Cumpre esclarecer ser fato incontroverso, admitido pelo ESTADO DA BAHIA ao id.86107713 que as medicações Insulina Giargina (lantus) com 35 UI SC/dia e Insulina Ultra Rápida (Novo Rapid) já foram incorporadas ao SUS.
Como o medicamento pretendido foi incorporado ao SUS para o tratamento da enfermidade que acomete a parte autora, não se aplica ao caso a tese jurídica firmada pelo STF por ocasião do julgamento do RE nº 566.471-RN (Tema nº 6).
Quanto ao Tema 1.234 do STF, apenas algumas das teses definidas se aplicariam ao caso vertente, já que trata de medicamentos já incorporados ao SUS. Todavia, como se verá mais adiante, o entendimento firmado é incapaz de alterar a conclusão do acórdão exarado.
No julgamento do RE 1.366.243/SC que gerou as teses estabelecidas, o Plenário decidiu pela homologação do acordo apresentado pelo ministro Gilmar Mendes a partir das discussões entre União, estados e municípios, visando a facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento de medicamentos, com a consequente fixação de diretrizes para a atuação do Judiciário.
Sobre isso, editou-se a Súmula vinculante 60, com o seguinte Enunciado:
" O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243). ".
A tese firmada dividiu-se ainda em seis importantes assuntos ligados a matéria, ficando estabalecidas as seguintes teses:
I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do (s) medicamento (s) não incorporado (s) que deverá(ão) ser somado (s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.
II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.
III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.
IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, § 1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.
VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A (o) magistrada (o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.
No primeiro ponto, relativo à competência, foi estabelecida como regra geral, para as demandas relativas a medicamentos não incorporados, mas com registro na ANVISA, o trâmite perante a Justiça Federal (art. 109, I da CF).
Muito embora, inicialmente, tenha sido fixado que a modulação se aplicaria unicamente aos medicamentos não incorporados aos atos normativos do SUS, o STF, por unanimidade, acolheu parcialmente os embargos de declaração opostos pela União (RE 1366243 ED), tão somente para abarcar também os medicamentos incorporados. Confira-se:
"Decisão: (ED) O Tribunal, por unanimidade, 1) não conheceu dos embargos opostos pelos amici curiae e por Vinícius Aluísio de Moraes, como assistente, por ausência dos requisitos legais; 2) rejeitou os embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina, mas os acolheu a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à"Competência", a seguinte redação:"1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC"; e 3) acolheu parcialmente os embargos opostos pela União, tão somente quanto à modulação dos efeitos da decisão no que se refere à competência, para abarcar também os medicamentos incorporados, devendo ser suprimido do Capítulo 5 do voto condutor do acórdão embargado a remissão ao "item 1 do acordo firmado na Comissão Especial", por referir-se unicamente aos medicamentos não incorporados. Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico. Tudo nos termos do voto do Relator. O Ministro Luiz Fux acompanhou o Relator com ressalvas. Plenário, Sessão Virtual de 6.12.2024 a 13.12.2024".
Ocorre que como também se vê, houve a modulação dos efeitos da decisão em relação a esse ponto, determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco.
Desta forma, consoante o decidido pelo Supremo Tribunal Federal, é aplicável a modulação de efeitos a todos os processos envolvendo o fornecimento de medicamentos, incorporados nos atos normativos do SUS, ajuizados antes da publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico em 19/09/2024, hipótese verificada no presente processo.
Assim, como a presente demanda foi ajuizada antes da publicação do resultado do julgamento de mérito no DJE, está afastada a possibilidade de deslocamento da competência à Justiça Federal, com a inclusão da União no polo passivo da lide.
O item 2 traz a Definição de Medicamentos Não Incorporados. Portanto, não se aplicam ao caso concreto onde as medicações já se encontram incorporadas ao SUS.
O terceiro ponto trata do custeio, sendo que os medicamentos que se inserirem na competência da Justiça Federal serão custeados pela União e as ações que permanecerem na Justiça Estadual, cuidando de medicamentos não incorporados e que impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão objeto de ressarcimento parcial pela União. A questão, portanto, não altera a responsabilidade dos demais entes em razão da modulação dos efeitos.
No quarto tópico, intitulado Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS, direciona-se a atuação do Judiciário apenas em casos de medicamentos não incorporados, o que não é o caso.
O item 5 prevê a criação de uma plataforma nacional para reunir todas as informações sobre demandas de fármaco, nela constando dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.
O sexto ponto, o que mais aqui interessa, cuida dos medicamentos incorporados, que seguem o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo.
De acordo com o anexo I, os medicamentos Insulina Glargina (Lantus) e Insulina Ultra Rápida (NovoRapid) fazem parte do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) do Sistema Único de Saúde (SUS), inserindo-se no Grupo 1A, de modo que, a princípio, a competência seria da Justiça Federal e a responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação, competência essa que, como visto, restou afastada em face da modulação dos efeitos do acórdão relativo ao Tema em questão.
Nessas condições, com base nas premissas expostas, é possível dizer que a determinação de custeio não pode ser imposta à União neste momento, tendo em vista que não participou da ação e não pode ser compelida a integrar a lide, porque a ação foi proposta antes da publicação do acórdão.
Diante do óbice à declinação, assim como por ser o Estado da Bahia responsável pela dispensação, deve arcar com a entrega do medicamento, sem prejuízo de que se valha de ação própria para buscar o reembolso pela via adequada, se o caso.
De fato, no julgamento de mérito do Tema 1234, foi reafirmada a necessidade de observância da repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde para medicamentos incorporados, reconhecida, porém, a possibilidade de os entes responsabilizados pelo fornecimento do medicamento acionarem à União para fins de ressarcimento.
A responsabilidade do Poder Público, no caso, decorre do disposto nos artigos 5º, § 2º, 6º e 196 da Constituição Federal.
A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.
A parte autora demonstrou sua situação de hipossuficiência financeira e a necessidade do medicamento está estampada no relatório médico juntado aos autos sendo indubitável que de fato compete ao Estado a dispensação do medicamento pretendido.
Assim, imperiosa a manutenção do Acórdão censurado em questão, face a notória distinção do caso vertente.
Pelo exposto, voto no sentido de EM JUÍZO DE RETRATAÇÃO (art. 1.030, II, do CPC), MANTER O ACÓRDÃO DE ID 20309881, que negou provimento ao recurso de Apelação.
É o voto.